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Pemetrexed Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

12. Februar 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von Pemetrexed (ALIMTA, LY231514, IND #40061) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Pemetrexed-Dinatrium wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pemetrexed-Dinatriumsalz bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Pemetrexed-Dinatrium bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Endometrium-Adenokarzinom, bei denen Behandlungsprotokolle mit höherer Priorität fehlgeschlagen sind.
  • Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed Dinatrium i.v. über 10 Minuten. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Beginnend 7 Tage vor und fortgesetzt bis 3 Wochen nach der letzten Dosis von Pemetrexed-Dinatrium erhalten die Patienten außerdem täglich Folsäure zum Einnehmen und Cyanocobalamin (Vitamin B_12) alle 9 Wochen intramuskulär.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 19-51 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-3,4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Endometrium-Adenokarzinom

    • Anhaltende oder wiederkehrende Krankheit
  • Refraktär gegenüber kurativer oder Standardtherapie

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken, einschließlich Palpation, Röntgenaufnahme, CT-Scan oder MRT ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Tumore in einem zuvor bestrahlten Feld gelten als Nicht-Zielläsionen, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen

  • Muss 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für Endometriumkarzinom erhalten haben

    • Die Erstbehandlung kann eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben
  • Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (d. h. jedes aktive Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • GOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber

  • AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN*
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN HINWEIS: * ≤ 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ Grad 1
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine andere invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer oder immunologischer Behandlung des bösartigen Tumors

  • Ein vorheriges nicht-zytotoxisches (biologisches oder zytostatisches) Behandlungsschema für rezidivierende oder persistierende Erkrankungen ist zulässig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Monoklonale Antikörper
    • Zytokine
    • Kleinmolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion
  • Mindestens 24 Stunden seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen routinemäßigen koloniestimulierenden Faktoren

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Nicht mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema mit entweder einer Einzel- oder einer Kombinationstherapie mit zytotoxischen Arzneimitteln
  • Kein vorheriges Pemetrexed-Dinatrium

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen den bösartigen Tumor
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von ≥ 25 % des Knochenmarks

Operation

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Therapie gegen den bösartigen Tumor

  • Keine nichtsteroidalen Antirheumatika 2–5 Tage vor, während und 1–2 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

    • Gleichzeitige tägliche niedrigdosierte (≤ 325 mg/Tag) Aspirin-Therapie erlaubt
  • Keine vorherige Therapie, die eine Studienteilnahme kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antitumor-Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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