Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende endometriecancer

12. februar 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af pemetrexed (ALIMTA, LY231514, IND #40061) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dinatriumpemetrexed, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexeddinatrium virker ved behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​pemetrexeddinatrium hos patienter med persisterende eller tilbagevendende endometrieadenokarcinom, som ikke opfyldte højere prioriterede behandlingsprotokoller.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Begyndende 7 dage før og fortsætter indtil 3 uger efter den sidste dosis pemetrexeddinatrium, får patienterne også oral folinsyre dagligt og cyanocobalamin (vitamin B_12) intramuskulært hver 9. uge.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 19-51 patienter til denne undersøgelse inden for 1-3,4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet endometrisk adenokarcinom

    • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom
  • Refraktær over for helbredende eller standardterapi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mål-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås biopsi for at bekræfte persistens ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling

  • Skal have modtaget 1 tidligere kemoterapibehandling for endometriecancer

    • Den indledende behandling kan have omfattet højdosisterapi, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • GOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN*
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN BEMÆRK: * ≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler til den ondartede tumor

  • Én tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) behandling for tilbagevendende eller vedvarende sygdom er tilladt, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Monoklonale antistoffer
    • Cytokiner
    • Småmolekylehæmmere af signaltransduktion
  • Mindst 24 timer siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidige rutinemæssige kolonistimulerende faktorer

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapiregime med enten enkelt eller kombineret cytotoksisk lægemiddelbehandling
  • Ingen tidligere pemetrexed dinatrium

Endokrin terapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor

  • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler 2-5 dage før, under og i 1-2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

    • Samtidig daglig lavdosis (≤ 325 mg/dag) aspirinbehandling er tilladt
  • Ingen forudgående behandling, der ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Toksicitet
Antitumor aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger