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Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Pemetrexed und Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit ALIMTA und Cisplatin im Vergleich zu GEMZAR und Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-3-Studie, in der die Kombination von Pemetrexed und Cisplatin mit Gemcitabin und Cisplatin zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NCSLC) verglichen wird. Gemcitabin plus Cisplatin ist derzeit die Standardtherapie bei NSCLC. Man geht davon aus, dass Pemetrexed plus Cisplatin genauso wirksam ist und möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat als die Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1713

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Buenos Aires, Argentinien
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  • Australien
      • Bedford Park, Australien
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      • Camperdown, Australien
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      • Chermisdie, Australien
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      • Fitzroy, Australien
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      • Hornsby, Australien
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      • Nedlands, Australien
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      • South Brisbane, Australien
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      • St Leonards, Australien
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  • Belgien
      • Leuven, Belgien
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      • Liege, Belgien
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  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
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      • Porto Alegre, Brasilien
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      • Rio De Janeiro, Brasilien
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      • Salvador, Brasilien
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      • Sao Paulo, Brasilien
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  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
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  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
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      • Odense, Dänemark
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  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
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      • Tampere, Finnland
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  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
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      • Grenoble, Frankreich
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      • Marseille, Frankreich
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      • Montpellier, Frankreich
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      • Paris, Frankreich
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      • Saint Herblain, Frankreich
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      • Strasbourg, Frankreich
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      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
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      • Heraklion, Griechenland
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      • Patras, Griechenland
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  • Indien
      • Bangalore, Indien
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      • Cochin, Indien
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      • Hyderabad, Indien
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      • Mumbai, Indien
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      • New Dehli, Indien
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      • Pune, Indien
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  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
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      • Tel-Aviv, Israel
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      • Tel-Hashomer, Israel
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  • Italien
      • Ancona, Italien
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      • Bergamo, Italien
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      • Bologna, Italien
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      • Forli, Italien
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      • Genova, Italien
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      • Livorno, Italien
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      • Modena, Italien
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      • Orbassano, Italien
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      • Roma, Italien
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      • Taormina, Italien
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  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
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  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von
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      • Seoul, Korea, Republik von
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  • Mexiko
      • Ciudad Obregon, Mexiko
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      • Guadalajara, Mexiko
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      • Leon, Mexiko
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      • Mexicali, Mexiko
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      • Mexico City, Mexiko
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  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
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      • Amstelveen, Niederlande
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      • Amsterdam, Niederlande
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      • Arnhem, Niederlande
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      • Den Bosch, Niederlande
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Eindhoven, Niederlande
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      • Harderwijk, Niederlande
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      • Heerlen, Niederlande
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  • Polen
      • Krakow, Polen
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      • Lodz, Polen
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      • Szczecin-Zdunowo, Polen
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      • Warszawa, Polen
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  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
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      • Lisboa, Portugal
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      • Porto, Portugal
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      • Santa Maria Da Feira, Portugal
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
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  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
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      • Lund, Schweden
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      • Stockholm, Schweden
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  • Spanien
      • Alicante, Spanien
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      • Badalona, Spanien
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      • Barcelona, Spanien
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      • Madrid, Spanien
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      • Pamplona, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sabadell, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Santander, Spanien
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      • Zaragoza, Spanien
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  • Taiwan
      • Niao Sung Hsiang, Taiwan
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      • Taichung, Taiwan
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      • Taipei, Taiwan
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      • Tao-Yuan, Taiwan
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
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      • Antalya, Truthahn
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      • Istanbul, Truthahn
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      • Izmir, Truthahn
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
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      • Deszk, Ungarn
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      • Pecs, Ungarn
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
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    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
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    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
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      • Bangor, Vereinigtes Königreich
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      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
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      • Fulham, Vereinigtes Königreich
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      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
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      • Sutton, Vereinigtes Königreich
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  • Österreich
      • Graz, Österreich
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      • Grimmenstein, Österreich
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      • Innsbruck, Österreich
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      • Leoben, Österreich
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      • Linz, Österreich
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      • St. Poelten, Österreich
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      • Vienna, Österreich
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      • Wels, Österreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist, oder im Stadium IV.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Lungenkrebs.
  • Patienten müssen mindestens eine eindimensional messbare Läsion aufweisen.
  • Vorherige Strahlentherapie von weniger als 25 % des Knochenmarks, gesamtes Becken nicht zulässig. Die Bestrahlung muss mindestens 4 Wochen vor der Studieneinschreibung abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage, für das keine behördliche Zulassung vorliegt.
  • Schwerwiegende Herzerkrankung.
  • Schwerwiegende medizinische Störung zusätzlich zum NSCLC, die es dem Patienten erschweren würde, die Studie abzuschließen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.
  • Vorhandensein einer Flüssigkeitsansammlung, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, IV, alle 21 Tage x 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2, IV, Tag 1 und 8 alle 21 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, IV alle 21 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, IV, alle 21 Tage x 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Zeit für eine fortschreitende Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung
Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2938
  • H3E-MC-JMDB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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