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Uno studio randomizzato di fase 3 di pemetrexed e cisplatino rispetto a gemcitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 3 di ALIMTA e cisplatino rispetto a GEMZAR e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Questo studio è uno studio randomizzato di fase 3 che confronta la combinazione di pemetrexed e cisplatino con gemcitabina e cisplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NCSLC). Gemcitabina più cisplatino è attualmente lo standard di cura per NSCLC. Si ritiene che pemetrexed più cisplatino possa essere altrettanto efficace e possa avere meno effetti collaterali rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1713

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Buenos Aires, Argentina
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  • Australia
      • Bedford Park, Australia
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      • Camperdown, Australia
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      • Chermisdie, Australia
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      • Fitzroy, Australia
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      • Hornsby, Australia
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      • Nedlands, Australia
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      • South Brisbane, Australia
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      • St Leonards, Australia
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  • Austria
      • Graz, Austria
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      • Grimmenstein, Austria
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      • Innsbruck, Austria
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      • Leoben, Austria
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      • Linz, Austria
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      • St. Poelten, Austria
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      • Vienna, Austria
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      • Wels, Austria
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  • Belgio
      • Leuven, Belgio
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      • Liege, Belgio
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  • Brasile
      • Florianopolis, Brasile
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      • Porto Alegre, Brasile
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      • Rio De Janeiro, Brasile
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      • Salvador, Brasile
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      • Sao Paulo, Brasile
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  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
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      • Toronto, Ontario, Canada
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    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
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  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di
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      • Seoul, Corea, Repubblica di
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  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
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      • Odense, Danimarca
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  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
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      • Tampere, Finlandia
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  • Francia
      • Bordeaux, Francia
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      • Grenoble, Francia
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      • Marseille, Francia
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      • Montpellier, Francia
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      • Paris, Francia
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      • Saint Herblain, Francia
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      • Strasbourg, Francia
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      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
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  • Germania
      • Mannheim, Germania
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  • Grecia
      • Athens, Grecia
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      • Heraklion, Grecia
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      • Patras, Grecia
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  • India
      • Bangalore, India
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      • Cochin, India
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      • Hyderabad, India
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      • Mumbai, India
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      • New Dehli, India
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      • Pune, India
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  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
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      • Tel-Aviv, Israele
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      • Tel-Hashomer, Israele
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  • Italia
      • Ancona, Italia
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      • Bergamo, Italia
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      • Bologna, Italia
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      • Forli, Italia
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      • Genova, Italia
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      • Livorno, Italia
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      • Modena, Italia
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      • Orbassano, Italia
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      • Roma, Italia
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      • Taormina, Italia
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  • Messico
      • Ciudad Obregon, Messico
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      • Guadalajara, Messico
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      • Leon, Messico
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      • Mexicali, Messico
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      • Mexico City, Messico
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  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
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      • Amstelveen, Olanda
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      • Amsterdam, Olanda
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      • Arnhem, Olanda
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      • Den Bosch, Olanda
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      • Eindhoven, Olanda
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      • Harderwijk, Olanda
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      • Heerlen, Olanda
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  • Polonia
      • Krakow, Polonia
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      • Lodz, Polonia
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      • Szczecin-Zdunowo, Polonia
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      • Warszawa, Polonia
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
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  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
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      • Lisboa, Portogallo
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      • Porto, Portogallo
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      • Santa Maria Da Feira, Portogallo
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  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
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      • Bangor, Regno Unito
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      • Chelmsford, Regno Unito
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      • Fulham, Regno Unito
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      • Plymouth, Regno Unito
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      • Sutton, Regno Unito
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  • Spagna
      • Alicante, Spagna
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      • Badalona, Spagna
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      • Barcelona, Spagna
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      • Madrid, Spagna
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      • Pamplona, Spagna
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      • Sabadell, Spagna
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      • Santander, Spagna
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      • Zaragoza, Spagna
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  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
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      • Torrance, California, Stati Uniti
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
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    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
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    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
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  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
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      • Lund, Svezia
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      • Stockholm, Svezia
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  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
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      • Antalya, Tacchino
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      • Istanbul, Tacchino
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      • Izmir, Tacchino
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  • Taiwan
      • Niao Sung Hsiang, Taiwan
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      • Taichung, Taiwan
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      • Taipei, Taiwan
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      • Tao-Yuan, Taiwan
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
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      • Deszk, Ungheria
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      • Pecs, Ungheria
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC Stadio IIIB non suscettibile di trattamento curativo o Stadio IV.
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro ai polmoni.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile unidimensionalmente.
  • Precedente radioterapia a meno del 25% del midollo osseo, intera pelvi non consentita. La radiazione deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa.
  • Condizione cardiaca grave.
  • Disturbo medico grave oltre al NSCLC che renderebbe difficile per il paziente completare lo studio.
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori di acido folico o vitamina B12.
  • Presenza di ritenzione idrica non controllabile dal drenaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B
Droga: cisplatino
75 mg/m2, EV, ogni 21 giorni x 6 cicli
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2, EV, giorno 1 e 8 q 21 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Sperimentale: UN
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, EV ogni 21 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: cisplatino
75 mg/m2, EV, ogni 21 giorni x 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla malattia progressiva
tempo di risposta alla malattia progressiva
Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
dal basale alla malattia progressiva misurata
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
dal basale alla malattia progressiva misurata
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: basale all'interruzione del trattamento
basale all'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2938
  • H3E-MC-JMDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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