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XERECEPT® (hCRF) für Patienten, die Dexamethason zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Hirntumoren benötigen

22. Juli 2014 aktualisiert von: Celtic Pharma Development Services

Eine randomisierte, doppelblinde, Dexamethason-sparende Phase-III-Studie zum Vergleich des humanen Corticotropin-Releasing-Faktors (hCRF) mit Placebo zur Kontrolle der Symptome im Zusammenhang mit peritumoralen Hirnödemen bei Patienten mit bösartigem Hirntumor, die eine chronische Verabreichung von hochdosiertem Dexamethason benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von XERECEPT® mit Dexamethason (Decadron) zu vergleichen, einer gängigen Behandlung für Symptome von Hirnschwellungen (Ödemen). Diese Studie richtet sich speziell an Patienten, die chronisch hohe Dosen von Dexamethason benötigen, um die Symptome zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

XERECEPT® ist keine potenzielle Behandlung für Krebs, kann aber das mit Tumoren verbundene Ödem reduzieren und dadurch neurologische Symptome verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines primären bösartigen Hirntumors oder, falls metastasiert, Dokumentation und Histologie (falls verfügbar) der primären Krebsquelle.
  • Der Patient muss zu Studienbeginn 1 oder mehrere qualifizierende Steroid-assoziierte Nebenwirkungen haben.
  • Der Patient benötigt seit mindestens 30 Tagen die Verabreichung von Dexamethason zur Kontrolle der Symptome eines peritumoralen Ödems.
  • Stabile Dexamethason-Dosis von 4-24 mg/Tag für mindestens 14 Tage vor Baseline.
  • Die Notwendigkeit der Verabreichung von Dexamethason zur Behandlung des peritumoralen Hirnödems (siehe oben) wurde durch MRT oder eine vergleichbare diagnostische Technologie innerhalb von 21 Tagen nach Baseline dokumentiert.
  • Karnofsky-Score von > 50 bei Screening und Baseline.
  • Fähigkeit zur Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen zweimal täglich für 12 Wochen oder Verfügbarkeit von Unterstützung durch eine Pflegekraft.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder, falls dies nicht möglich ist, einen gesetzlichen Vormund oder Vertreter zur schriftlichen Einverständniserklärung zu veranlassen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Muss 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder erwartete Notwendigkeit einer Operation, Radiochirurgie oder Strahlentherapie oder die Einführung eines neuen chemotherapeutischen Regimes innerhalb der ersten 5 Wochen der Studieneinschreibung. Die Behandlung mit Chemotherapie vor der Studie kann fortgesetzt werden.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der ersten 5 Behandlungswochen.
  • Systemische Steroidanwendung für alle Indikationen außer peritumoralem Hirnödem.
  • Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von Dexamethason als Antiemetikum während des Screenings oder der Studie
  • Nichteinhaltung einer Dexamethason- oder Antikonvulsiva-Therapie.
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer zerebralen Herniation.
  • Schwerwiegende begleitende kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale oder endokrine Stoffwechselerkrankung, die den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko für die Studienteilnahme aussetzen könnte.
  • Verwirrende frühere oder gleichzeitige neurologische Störungen, die eine angemessene klinische Bewertung beeinträchtigen würden.
  • Klinisch signifikante Kopfverletzung oder chronisches Anfallsleiden, wenn der Zustand zu einer Funktionsbeeinträchtigung führt oder wahrscheinlich die Auswertungen beeinträchtigt. (Eine antikonvulsive Erhaltungstherapie ist erlaubt.)
  • Infektion des zentralen Nervensystems.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während des Studiums bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Alle Bedingungen, die als Kontraindikationen für Patienten gelten, um Niacin zu erhalten, z. Lebererkrankung (mit LFTs > 3 Mal die Obergrenze der Norm), aktives Magengeschwür, arterielle Blutung, Asthma und bekannte Überempfindlichkeit gegen Niacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ich
Die Patienten nehmen hCRF (XERECEPT) 2 mg/Tag und Open-Label-Dexamethason ein, das sie derzeit einnehmen.
Arzneimittel: hCRF
hCRF ; offenes Dexamethason, das der Patient derzeit einnimmt
Andere Namen:
  • XERECEPT (Corticorelinacetat-Injektion); hCRF
Placebo-Komparator: II
Der Patient erhält Placebo-hCRF und Open-Label-Dexamethason, das er derzeit einnimmt
Arzneimittel: Placebo hCRF
Placebo hCRF 2 mg/Tag und unverblindetes Dexamethason, das sie einnehmen
Andere Namen:
  • XERECEPT (Corticorelinacetat-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 2 Responder sind und in Woche 5 weiterhin Responder sind
Zeitfenster: Interessent

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 2 Responder waren und in Woche 5 weiterhin Responder waren. Responder wurden als Studienpatienten definiert, die Folgendes zeigten:

  • 50 % oder mehr Reduktion der Dexamethason-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert
  • Gesamtpunktzahl der neurologischen Untersuchung mit 10 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert unverändert oder niedriger
  • Karnofsky-Score im Vergleich zum Ausgangswert unverändert oder erhöht
Interessent

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die bis Woche 2 eine Verringerung der Dexamethason-Verwendung im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % erreichten, ohne dass sich die neurologische Funktion verschlechterte, gemessen anhand der neurologischen Untersuchung mit 10 Punkten und dem KPS
Zeitfenster: Interessent
Interessent
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 2 Responder sind und die in Woche 5 und 8 weiterhin Responder sind
Zeitfenster: Interessent
• Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 2 Responder waren und die in Woche 5 und 8 weiterhin Responder waren.
Interessent
Änderung des 10-Punkte-Scores der neurologischen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 5, 8, 12 und 16 (oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Interessent
Änderung des 10-Punkte-Scores der neurologischen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 5, 8, 12 (oder frühes Absetzen des Studienmedikaments) und 16 (oder 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch). Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (stark anormal) bewertet, mit Ausnahme von Sprache (0-3) für einen Gesamtbereich von 0-39. Die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten war die Summe der Punkte jedes Items. Die Veränderung wird als Follow-up-Score minus Baseline-Score berechnet; ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Interessent
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Karnofsky Performance Score
Zeitfenster: Interessent

Änderung des Karnofsky-Leistungsscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 5, 8, 12 und 16. Der Karnofsky-Score reicht von 100 bis 0, wobei 100 „vollkommene“ Gesundheit und 0 Tod bedeutet. Obwohl Praktiker gelegentlich Leistungswerte zwischen Standardintervallen von 10 wie folgt zuweisen:

100 - normal; keine Beschwerden; keine Krankheitsanzeichen. 90 - Fähigkeit, normalen Aktivitäten nachzugehen; geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 80 - Normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 70 - Sorgt für sich selbst; unfähig, einer normalen Tätigkeit nachzugehen oder aktiv zu arbeiten. 60 - Benötigt gelegentlich Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten seiner persönlichen Bedürfnisse zu kümmern.

50 - Benötigt beträchtliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung. 40 - deaktiviert; erfordert besondere Pflege und Hilfe. 30 - Schwerbehinderte; Eine Krankenhauseinweisung ist angezeigt, obwohl der Tod nicht unmittelbar bevorsteht.

20 - Sehr krank; Krankenhauseinweisung erforderlich; aktive unterstützende Behandlung ang
Interessent
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den FACT-Br-Ergebnissen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Interessent
Der FACT-Br-Fragebogen zur Lebensqualität wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 5 und 12 (oder bei früher SDD) und beim 4-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Woche 16 und/oder außerplanmäßige 4-wöchige Follow-up). FACT-Br ist ein zuverlässiges und valides 50-Punkte-Maß, das FACT-G (27 Punkte) und eine Gehirn-Subskala (23 Punkte) umfasst, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Hirntumorpatienten zu bewerten. Jede Inventarfrage wird von 0 (schlechtestmögliche QOL) bis 4 (bestmögliche QOL) bewertet.
Interessent
Änderung der Ergebnisse der Myopathie-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder frühes Absetzen des Studienmedikaments) und Woche 16 (oder 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Zeitfenster: Interessent
Die Myopathie wurde anhand der Kendall-Myopathieskala zu Studienbeginn, in Woche 12 (oder bei früher SDD) und beim 4-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Woche 16 und/oder außerplanmäßige 4-wöchige Nachsorge) beurteilt. Die Kendall-Myopathie-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 10 für das Halten der Testposition gegen starken Druck (am besten) und 0 für keine fühlbare Kontraktion (am schlechtesten) steht.
Interessent
Maximale prozentuale Reduzierung der Dexamethason-Verwendung im Vergleich zum Ausgangswert, die während der Studie erreicht wurde
Zeitfenster: Interessent
Die maximale Reduzierung des Dexamethason-Einsatzes zu jedem Zeitpunkt während der Studie. Die Dexamethason-Dosierung wurde in den Wochen 0, 2, 5, 8, 12 und 16 beurteilt.
Interessent
Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament vor dem Ende von Woche 5 abgesetzt haben
Zeitfenster: Interessent
Anzahl der Patienten, die die Behandlung vor der Bewertung in Woche 5 abgebrochen haben
Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celtic Pharma Development Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neurobiological Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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