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XERECEPT® (hCRF) für Patienten, die Dexamethason zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Hirntumoren benötigen

22. Juli 2014 aktualisiert von: Celtic Pharma Development Services

Eine randomisierte, doppelblinde, Dexamethason-sparende Phase-III-Studie zum Vergleich des humanen Corticotropin-Releasing-Faktors (hCRF) mit Placebo zur Kontrolle der Symptome im Zusammenhang mit peritumoralen Hirnödemen bei Patienten mit bösartigem Hirntumor, die eine chronische Verabreichung von hochdosiertem Dexamethason benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von XERECEPT® mit Dexamethason (Decadron) zu vergleichen, einer gängigen Behandlung für Symptome von Hirnschwellungen (Ödemen). Diese Studie richtet sich speziell an Patienten, die chronisch hohe Dosen von Dexamethason benötigen, um die Symptome zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

XERECEPT® ist keine potenzielle Behandlung für Krebs, kann aber das mit Tumoren verbundene Ödem reduzieren und dadurch neurologische Symptome verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines primären bösartigen Hirntumors oder, falls metastasiert, Dokumentation und Histologie (falls verfügbar) der primären Krebsquelle.
  • Der Patient muss zu Studienbeginn 1 oder mehrere qualifizierende Steroid-assoziierte Nebenwirkungen haben.
  • Der Patient benötigt seit mindestens 30 Tagen die Verabreichung von Dexamethason zur Kontrolle der Symptome eines peritumoralen Ödems.
  • Stabile Dexamethason-Dosis von 4-24 mg/Tag für mindestens 14 Tage vor Baseline.
  • Die Notwendigkeit der Verabreichung von Dexamethason zur Behandlung des peritumoralen Hirnödems (siehe oben) wurde durch MRT oder eine vergleichbare diagnostische Technologie innerhalb von 21 Tagen nach Baseline dokumentiert.
  • Karnofsky-Score von > 50 bei Screening und Baseline.
  • Fähigkeit zur Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen zweimal täglich für 12 Wochen oder Verfügbarkeit von Unterstützung durch eine Pflegekraft.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder, falls dies nicht möglich ist, einen gesetzlichen Vormund oder Vertreter zur schriftlichen Einverständniserklärung zu veranlassen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Muss 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder erwartete Notwendigkeit einer Operation, Radiochirurgie oder Strahlentherapie oder die Einführung eines neuen chemotherapeutischen Regimes innerhalb der ersten 5 Wochen der Studieneinschreibung. Die Behandlung mit Chemotherapie vor der Studie kann fortgesetzt werden.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der ersten 5 Behandlungswochen.
  • Systemische Steroidanwendung für alle Indikationen außer peritumoralem Hirnödem.
  • Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von Dexamethason als Antiemetikum während des Screenings oder der Studie
  • Nichteinhaltung einer Dexamethason- oder Antikonvulsiva-Therapie.
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer zerebralen Herniation.
  • Schwerwiegende begleitende kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale oder endokrine Stoffwechselerkrankung, die den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko für die Studienteilnahme aussetzen könnte.
  • Verwirrende frühere oder gleichzeitige neurologische Störungen, die eine angemessene klinische Bewertung beeinträchtigen würden.
  • Klinisch signifikante Kopfverletzung oder chronisches Anfallsleiden, wenn der Zustand zu einer Funktionsbeeinträchtigung führt oder wahrscheinlich die Auswertungen beeinträchtigt. (Eine antikonvulsive Erhaltungstherapie ist erlaubt.)
  • Infektion des zentralen Nervensystems.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während des Studiums bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Alle Bedingungen, die als Kontraindikationen für Patienten gelten, um Niacin zu erhalten, z. Lebererkrankung (mit LFTs > 3 Mal die Obergrenze der Norm), aktives Magengeschwür, arterielle Blutung, Asthma und bekannte Überempfindlichkeit gegen Niacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
Die Patienten nehmen hCRF (XERECEPT) 2 mg/Tag und Open-Label-Dexamethason ein, das sie derzeit einnehmen.
Arzneimittel: hCRF
hCRF ; offenes Dexamethason, das der Patient derzeit einnimmt
Andere Namen:
  • XERECEPT (Corticorelinacetat-Injektion); hCRF
Placebo-Komparator: II
Der Patient erhält Placebo-hCRF und Open-Label-Dexamethason, das er derzeit einnimmt
Arzneimittel: Placebo hCRF
Placebo hCRF 2 mg/Tag und unverblindetes Dexamethason, das sie einnehmen
Andere Namen:
  • XERECEPT (Corticorelinacetat-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 2 Responder sind und in Woche 5 weiterhin Responder sind
Zeitfenster: Interessent

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 2 Responder waren und in Woche 5 weiterhin Responder waren. Responder wurden als Studienpatienten definiert, die Folgendes zeigten:

  • 50 % oder mehr Reduktion der Dexamethason-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert
  • Gesamtpunktzahl der neurologischen Untersuchung mit 10 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert unverändert oder niedriger
  • Karnofsky-Score im Vergleich zum Ausgangswert unverändert oder erhöht
Interessent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die bis Woche 2 eine Verringerung der Dexamethason-Verwendung im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % erreichten, ohne dass sich die neurologische Funktion verschlechterte, gemessen anhand der neurologischen Untersuchung mit 10 Punkten und dem KPS
Zeitfenster: Interessent
Interessent
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 2 Responder sind und die in Woche 5 und 8 weiterhin Responder sind
Zeitfenster: Interessent
• Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 2 Responder waren und die in Woche 5 und 8 weiterhin Responder waren.
Interessent
Änderung des 10-Punkte-Scores der neurologischen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 5, 8, 12 und 16 (oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Interessent
Änderung des 10-Punkte-Scores der neurologischen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 5, 8, 12 (oder frühes Absetzen des Studienmedikaments) und 16 (oder 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch). Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (stark anormal) bewertet, mit Ausnahme von Sprache (0-3) für einen Gesamtbereich von 0-39. Die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten war die Summe der Punkte jedes Items. Die Veränderung wird als Follow-up-Score minus Baseline-Score berechnet; ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Interessent
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Karnofsky Performance Score
Zeitfenster: Interessent

Änderung des Karnofsky-Leistungsscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 5, 8, 12 und 16. Der Karnofsky-Score reicht von 100 bis 0, wobei 100 „vollkommene“ Gesundheit und 0 Tod bedeutet. Obwohl Praktiker gelegentlich Leistungswerte zwischen Standardintervallen von 10 wie folgt zuweisen:

100 - normal; keine Beschwerden; keine Krankheitsanzeichen. 90 - Fähigkeit, normalen Aktivitäten nachzugehen; geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 80 - Normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 70 - Sorgt für sich selbst; unfähig, einer normalen Tätigkeit nachzugehen oder aktiv zu arbeiten. 60 - Benötigt gelegentlich Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten seiner persönlichen Bedürfnisse zu kümmern.

50 - Benötigt beträchtliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung. 40 - deaktiviert; erfordert besondere Pflege und Hilfe. 30 - Schwerbehinderte; Eine Krankenhauseinweisung ist angezeigt, obwohl der Tod nicht unmittelbar bevorsteht.

20 - Sehr krank; Krankenhauseinweisung erforderlich; aktive unterstützende Behandlung ang
Interessent
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den FACT-Br-Ergebnissen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Interessent
Der FACT-Br-Fragebogen zur Lebensqualität wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 5 und 12 (oder bei früher SDD) und beim 4-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Woche 16 und/oder außerplanmäßige 4-wöchige Follow-up). FACT-Br ist ein zuverlässiges und valides 50-Punkte-Maß, das FACT-G (27 Punkte) und eine Gehirn-Subskala (23 Punkte) umfasst, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Hirntumorpatienten zu bewerten. Jede Inventarfrage wird von 0 (schlechtestmögliche QOL) bis 4 (bestmögliche QOL) bewertet.
Interessent
Änderung der Ergebnisse der Myopathie-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder frühes Absetzen des Studienmedikaments) und Woche 16 (oder 4-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch)
Zeitfenster: Interessent
Die Myopathie wurde anhand der Kendall-Myopathieskala zu Studienbeginn, in Woche 12 (oder bei früher SDD) und beim 4-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Woche 16 und/oder außerplanmäßige 4-wöchige Nachsorge) beurteilt. Die Kendall-Myopathie-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 10 für das Halten der Testposition gegen starken Druck (am besten) und 0 für keine fühlbare Kontraktion (am schlechtesten) steht.
Interessent
Maximale prozentuale Reduzierung der Dexamethason-Verwendung im Vergleich zum Ausgangswert, die während der Studie erreicht wurde
Zeitfenster: Interessent
Die maximale Reduzierung des Dexamethason-Einsatzes zu jedem Zeitpunkt während der Studie. Die Dexamethason-Dosierung wurde in den Wochen 0, 2, 5, 8, 12 und 16 beurteilt.
Interessent
Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament vor dem Ende von Woche 5 abgesetzt haben
Zeitfenster: Interessent
Anzahl der Patienten, die die Behandlung vor der Bewertung in Woche 5 abgebrochen haben
Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Mitarbeiter

Neurobiological Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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