Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Celecoxib und Erlotinib bei der Behandlung ehemaliger Raucher mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

9. Oktober 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zu Erlotinib und Celecoxib bei ehemaligen Rauchern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Celecoxib untersucht, wenn es zusammen mit Erlotinib zur Behandlung ehemaliger Raucher mit Stadium IIIB, Stadium IV, rezidivierendem oder fortschreitendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird. Celecoxib und Erlotinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung der klinischen Toxizität und Verträglichkeit von Erlotinib in Kombination mit Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Tumoransprechrate von Erlotinib in Kombination mit Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

II. Abschätzung der Celecoxib-Dosis, die in Kombination mit Erlotinib zu einer maximalen Induktion von Apoptose, maximaler Hemmung von Prostaglandin E2 (PGE2) in bronchoalveolärer (BAL) Flüssigkeit und maximaler Hemmung der Bronchialzellproliferation führt.

III. Abschätzung der Wirkung von Erlotinib und der Kombination von Erlotinib und Celecoxib auf die bronchiale Expression von COX-2.

IV. Abschätzung der Wirkung von Erlotinib und der Kombination von Erlotinib (und Celecoxib) auf die Autophosphorylierung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Haut- und endobronchialen Biopsien.

V. Abschätzung des Korrelationsgrades der Autophosphorylierung von EGFR in Haut- und endobronchialen Proben.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Wirkung der Kombination von Erlotinib und COX-2-Hemmer (Celecoxib) auf die Häufigkeit des fraktionierten Allelverlusts (FAL) bei endobronchialen Biopsien, Metaplasie und Dysplasie bei endobronchialen Biopsien und endobronchiale Proliferation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie zu Celecoxib.

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid und zweimal täglich orales Celecoxib. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten steigende Celecoxib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald der MTD festgelegt ist, werden bis zu 6 weitere Patienten am MTD behandelt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt: Stadium IIIB mit Pleuraerguss; Krankheit im Stadium IV; wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Wenn die einzige vorherige Behandlung im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erfolgte, muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der vorherigen Behandlung eine Tumorprogression oder ein Tumorrezidiv aufgetreten sein
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Blutstillung normal
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • FEV1 >= 1,0 Liter ODER 40 % des vorhergesagten Werts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sauerstoffsättigung >= 90 % der Raumluft
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen
  • Keine Allergie gegen Sulfonamide oder Überempfindlichkeitsreaktion gegen Celecoxib
  • Kein anderer medizinischer oder psychologischer Zustand (z. B. akute Psychose), der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Mitomycin)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Eine vorherige vollständige Resektion ist zulässig, sofern eine histologische und zytologische Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit vorliegt
  • Mehr als 3 Monate seit früheren chemopräventiven Medikamenten (z. B. Oltipraz, Retinoide oder N-Acetylcystein [NAC])
  • Keine vorherige Gabe von Erlotinibhydrochlorid
  • Keine anderen früheren EGFR-Antagonisten
  • Es sind keine gleichzeitigen Arzneimittel bekannt, die mit Erlotinibhydrochlorid oder Celecoxib interagieren, einschließlich der folgenden: Fluconazol, Lithium, Furosemid, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Barbiturate, Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin bis zu einer durchschnittlichen Dosis von 325 mg/Tag erlaubt
  • Keine Aspirinbehandlung für 7 Tage vor einer Bronchoskopie oder Hautbiopsie
  • Keine anderen gleichzeitigen EGFR-Inhibitoren oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren
  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien: 1) Fortgeschrittener NSCLC mit mindestens stabiler Erkrankung nach >= 4 Zyklen platinhaltiger Chemotherapie 2) Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung nach Behandlung mit >= 1 vorangegangenem platinhaltigem Chemotherapieprogramm, einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie für NSCLC
  • Keine unbehandelten Hirnmetastasen
  • ECOG 0-1
  • Ehemaliger Raucher, was durch Folgendes angezeigt wird: 1) Mindestens 30 Packungsjahre lange Rauchergeschichte, 2) Rauchdauer von mindestens 10 Jahren, 3) Mindestens 12 Monate Raucherentwöhnung nach eigenen Angaben, 4) Negatives Cotinin im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid, Celecoxib)
Die Patienten erhalten einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid und zweimal täglich orales Celecoxib. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Arzneimittel: Celecoxib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch tolerierbare Celecoxib-Dosis, gemessen mit NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Kelley, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten