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Celecoxib und Erlotinib bei der Behandlung ehemaliger Raucher mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

9. Oktober 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zu Erlotinib und Celecoxib bei ehemaligen Rauchern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Celecoxib untersucht, wenn es zusammen mit Erlotinib zur Behandlung ehemaliger Raucher mit Stadium IIIB, Stadium IV, rezidivierendem oder fortschreitendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird. Celecoxib und Erlotinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung der klinischen Toxizität und Verträglichkeit von Erlotinib in Kombination mit Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Tumoransprechrate von Erlotinib in Kombination mit Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

II. Abschätzung der Celecoxib-Dosis, die in Kombination mit Erlotinib zu einer maximalen Induktion von Apoptose, maximaler Hemmung von Prostaglandin E2 (PGE2) in bronchoalveolärer (BAL) Flüssigkeit und maximaler Hemmung der Bronchialzellproliferation führt.

III. Abschätzung der Wirkung von Erlotinib und der Kombination von Erlotinib und Celecoxib auf die bronchiale Expression von COX-2.

IV. Abschätzung der Wirkung von Erlotinib und der Kombination von Erlotinib (und Celecoxib) auf die Autophosphorylierung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Haut- und endobronchialen Biopsien.

V. Abschätzung des Korrelationsgrades der Autophosphorylierung von EGFR in Haut- und endobronchialen Proben.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Wirkung der Kombination von Erlotinib und COX-2-Hemmer (Celecoxib) auf die Häufigkeit des fraktionierten Allelverlusts (FAL) bei endobronchialen Biopsien, Metaplasie und Dysplasie bei endobronchialen Biopsien und endobronchiale Proliferation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie zu Celecoxib.

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid und zweimal täglich orales Celecoxib. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten steigende Celecoxib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald der MTD festgelegt ist, werden bis zu 6 weitere Patienten am MTD behandelt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt: Stadium IIIB mit Pleuraerguss; Krankheit im Stadium IV; wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Wenn die einzige vorherige Behandlung im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erfolgte, muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der vorherigen Behandlung eine Tumorprogression oder ein Tumorrezidiv aufgetreten sein
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Blutstillung normal
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • FEV1 >= 1,0 Liter ODER 40 % des vorhergesagten Werts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sauerstoffsättigung >= 90 % der Raumluft
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen
  • Keine Allergie gegen Sulfonamide oder Überempfindlichkeitsreaktion gegen Celecoxib
  • Kein anderer medizinischer oder psychologischer Zustand (z. B. akute Psychose), der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Mitomycin)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Eine vorherige vollständige Resektion ist zulässig, sofern eine histologische und zytologische Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit vorliegt
  • Mehr als 3 Monate seit früheren chemopräventiven Medikamenten (z. B. Oltipraz, Retinoide oder N-Acetylcystein [NAC])
  • Keine vorherige Gabe von Erlotinibhydrochlorid
  • Keine anderen früheren EGFR-Antagonisten
  • Es sind keine gleichzeitigen Arzneimittel bekannt, die mit Erlotinibhydrochlorid oder Celecoxib interagieren, einschließlich der folgenden: Fluconazol, Lithium, Furosemid, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Barbiturate, Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin bis zu einer durchschnittlichen Dosis von 325 mg/Tag erlaubt
  • Keine Aspirinbehandlung für 7 Tage vor einer Bronchoskopie oder Hautbiopsie
  • Keine anderen gleichzeitigen EGFR-Inhibitoren oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren
  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien: 1) Fortgeschrittener NSCLC mit mindestens stabiler Erkrankung nach >= 4 Zyklen platinhaltiger Chemotherapie 2) Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung nach Behandlung mit >= 1 vorangegangenem platinhaltigem Chemotherapieprogramm, einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie für NSCLC
  • Keine unbehandelten Hirnmetastasen
  • ECOG 0-1
  • Ehemaliger Raucher, was durch Folgendes angezeigt wird: 1) Mindestens 30 Packungsjahre lange Rauchergeschichte, 2) Rauchdauer von mindestens 10 Jahren, 3) Mindestens 12 Monate Raucherentwöhnung nach eigenen Angaben, 4) Negatives Cotinin im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid, Celecoxib)
Die Patienten erhalten einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid und zweimal täglich orales Celecoxib. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Arzneimittel: Celecoxib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch tolerierbare Celecoxib-Dosis, gemessen mit NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kelley, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00886
  • 4939-04-6R2
  • DUMC-4939-03-6R0
  • VAMC-DURHAM-00813
  • DUMC-GCRC-911
  • CDR0000377689
  • DUMC-4939-04-6R2
  • U01CA096123 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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