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Phase-I/II-Studie zur Redoxregulation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20+ NHL

12. Juli 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-I/II-Studie zur Redoxregulation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL): Kombination von 90-Yttrium-Zevalin und dem Redox-modulierenden Wirkstoff Motexafin Gadolinium (MGd)

Monoklonale Antikörper wie Rituximab und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen radioaktive krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Motexafin-Gadolinium kann die Wirksamkeit von Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan erhöhen, indem es die Krebszellen empfindlicher gegenüber dem Arzneimittel macht.

In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Motexafin-Gadolinium bei Verabreichung mit Rituximab und Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten im Stadium II, Stadium III oder IV mit Rückfall oder Refraktärität wirken Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Motexafin-Gadolinium, gefolgt von einer Phase-II-Studie. Die Patienten werden nach dem Ausmaß der lymphomatösen Beteiligung stratifiziert (≤ 5 % vs. > 5, aber ≤ 24 % der zellulären Elemente).

Kohorten von 3–6 Patienten in jeder Schicht erhalten steigende Dosen von Motexafin-Gadolinium, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, ODER als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 3 von 6 Patienten eine DLT auftritt.

  • Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten wie in Phase I mit dieser Dosisstufe behandelt.

Die Patienten werden 3 Monate lang wöchentlich und dann 5 Jahre lang monatlich beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Jesse B. Brown Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Niedriggradiges oder follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

      • Folgende Histologien sind förderfähig:

        • Kleines lymphozytäres Lymphom
        • Lymphoplasmozytoides Lymphom
        • Lymphom des follikulären Zentrums Grad 1, 2 oder 3
        • Extranodales Randzonen-B-Zell-Lymphom vom mukosa-assoziierten lymphatischen Gewebetyp
        • Knotenrandzonen-B-Zell-Lymphom
      • Rezidiv oder refraktär nach 2 vorherigen Behandlungsregimen oder 1 Anthracyclin-Regime
    • Diffuses großzelliges B-Zell-NHL oder Mantelzell-Lymphom beim ersten oder zweiten Rückfall
    • Transformiertes NHL, definiert als niedriggradiges NHL, das in ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom umgewandelt wurde, mit nicht mehr als 1 Rückfall seit der Transformation

Alter: 18 Jahre und älter. Genesen von vorheriger Immuntherapie. Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate. Genesen von vorheriger Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation und Genesung
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Krebstherapie, Erholung von der vorherigen Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

Keine größeren Blutungen innerhalb der letzten 4 Wochen. Keine unkontrollierte Hypertonie. Kein Schlaganfall innerhalb der letzten 4 Wochen

  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere aktive nichtmaligne Erkrankung
  • Kein bekannter G6PD-Mangel
  • Keine Vorgeschichte von Porphyrie
  • Keine andere Bedingung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine menschlichen Anti-Maus-Antikörper
  • Keine bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige Radioimmunkonjugat-Therapie
  • Keine vorherige Exposition gegenüber anderen murinen Antikörpern als Rituximab
  • Seit der vorherigen Rituximab-Therapie sind mehr als 4 Wochen vergangen
  • Keine Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Stammzellentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituxan und 90Yttrium-Zevalin plus MGd
Die Patienten erhalten Motexafin-Gadolinium IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–4 und 8–11. Mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung von Motexafin-Gadolinium erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 über 3–4 Stunden Rituximab i.v. Nach der Verabreichung von Rituximab erhalten die Patienten am ersten Tag über 10 Minuten Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV. Die Patienten werden an den Tagen 1, 2*, 4* und 7 einem Gammakamerascan und an den Tagen 2, 4 und 7 einer Dosimetrie unterzogen. Wenn eine sichere Bioverteilung nachgewiesen wird, erhalten die Patienten am 8. Tag über einen Zeitraum von 10 Minuten (nach der Verabreichung von Rituximab) Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV.
Arzneimittel: Rituxan
Die Patienten erhalten Motexafin-Gadolinium IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–4 und 8–11. Mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung von Motexafin-Gadolinium erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 über 3–4 Stunden Rituximab i.v. Nach der Verabreichung von Rituximab erhalten die Patienten am ersten Tag über 10 Minuten Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV. Die Patienten werden an den Tagen 1, 2*, 4* und 7 einem Gammakamerascan und an den Tagen 2, 4 und 7 einer Dosimetrie unterzogen. Wenn eine sichere Bioverteilung nachgewiesen wird, erhalten die Patienten am 8. Tag über einen Zeitraum von 10 Minuten (nach der Verabreichung von Rituximab) Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV.
Andere Namen:
  • Rituximab IDEC-C2B8
Arzneimittel: Motexafin Gadolinium
Die Patienten erhalten Motexafin-Gadolinium IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–4 und 8–11. Mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung von Motexafin-Gadolinium erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 über 3–4 Stunden Rituximab i.v. Nach der Verabreichung von Rituximab erhalten die Patienten am ersten Tag über 10 Minuten Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV. Die Patienten werden an den Tagen 1, 2*, 4* und 7 einem Gammakamerascan und an den Tagen 2, 4 und 7 einer Dosimetrie unterzogen. Wenn eine sichere Bioverteilung nachgewiesen wird, erhalten die Patienten am 8. Tag über einen Zeitraum von 10 Minuten (nach der Verabreichung von Rituximab) Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV.
Andere Namen:
  • MGd, Xcytrin® (Motexafin Gadolinium) Injektion,
  • NSC 695238
Arzneimittel: 111Indium-Zevalin und 90Yttrium-Zevalin
Die Patienten erhalten Motexafin-Gadolinium IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–4 und 8–11. Mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung von Motexafin-Gadolinium erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 über 3–4 Stunden Rituximab i.v. Nach der Verabreichung von Rituximab erhalten die Patienten am ersten Tag über 10 Minuten Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV. Die Patienten werden an den Tagen 1, 2*, 4* und 7 einem Gammakamerascan und an den Tagen 2, 4 und 7 einer Dosimetrie unterzogen. Wenn eine sichere Bioverteilung nachgewiesen wird, erhalten die Patienten am 8. Tag über einen Zeitraum von 10 Minuten (nach der Verabreichung von Rituximab) Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV.
Andere Namen:
  • Ibritumomab-Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung und bis zum 90. Tag

Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Motexafin Gadolinium in unterschiedlichen Dosierungen in Kombination mit Rituxan, Indium-Zevalin und 90Yttrium-Zevalin behandelt wurden, wurde zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für Phase II herangezogen der Studie. Die Anzahl der in jeder Patientenkohorte beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten bestimmte, ob die Dosissteigerung fortgesetzt werden sollte. Jede Kohorte = mindestens 3 Patienten.

Alle Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0, bewertet, wobei ein DLT wie folgt definiert ist:

Nicht-hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades (außer Übelkeit oder Erbrechen 3. Grades). Erbrechen Grad 4 trotz maximaler antiemetischer Unterstützung. Neutropenie und Thrombozytopenie Grad 4 dauern entweder länger als 14 Tage. Die Dauer Grad 4 wird (in Tagen) vom ersten Datum in Grad 4 bis zum letzten Datum in Grad 4 nach Nadir (Wachstumsfaktor bzw. Transfusionsunabhängig) gemessen.
Wöchentlich während der Behandlung und bis zum 90. Tag
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung und bis zum 90. Tag
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Motexafin Gadolinium in Kombination mit Rituxan, Indium-Zevalin und 90Yttrium-Zevalin wurde mithilfe eines modifizierten Fibonacci-Phase-I-Studiendesigns (mit Patientenzuteilung basierend auf dem Ausmaß der Beteiligung des Lymphom-Knochenmarks) bestimmt und wird verwendet in Phase II der Studie. Die MTD ist die Dosis, bei der 0/3 oder 1/6 Patienten oder 2/9 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren, wobei die nächsthöhere Dosisstufe bei 2/3 oder 3/6 oder 4/9 Patienten eine DLT hervorruft .
Wöchentlich während der Behandlung und bis zum 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gegen Lymphome
Zeitfenster: Mit 1, 3 und 6 Monaten
Zur Beurteilung der Anti-Lymphom-Wirksamkeit der Kombination aus MGd- und 90Yttrium-Zevalin-Therapie. Das Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung wurde in die Kategorien vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) oder vollständiges Ansprechen/unbestätigt (CRu) eingeteilt. Anschließend wurde die Gesamtansprechrate (ORR) berechnet. Bestimmt wurden die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF), das Gesamtüberleben (OS) und die Dauer des Ansprechens.
Mit 1, 3 und 6 Monaten
Untersuchen und beschreiben Sie die Biolokalisierung von Motexafin-Gadolinium (MGd) in Tumoren mithilfe von MRTs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und am 4. Behandlungstag
Untersuchung der tumorspezifischen Biolokalisation von MGd bei Lymphomen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bei einer Untergruppe von Patienten. Bei den ersten beiden Patienten jeder Kohorte wird eine MRT-Bildgebung durchgeführt, um zu messen, ob die Signalintensität, ein Korrelat für die MGd-Aufnahme, in bekannten Bereichen mit lymphomatöser Beteiligung erhöht ist.
Zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und am 4. Behandlungstag
Korrelative Laborstudien
Zeitfenster: Am 1. und 4. Tag
Es sollten korrelative Laborstudien zu MGd untersucht werden (d. h. Aufnahme von MGd durch periphere mononukleäre Zellen, Wirkung von MGd auf Untergruppen peripherer Lymphozyten).
Am 1. und 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Robert H. Lurie Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew M. Evens, DO, MS, Northwestern University
  • Hauptermittler: Leo I. Gordon, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU 02H8
  • 1346001 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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