Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II forsøg med redoxregulering hos patienter med recidiverende eller refraktær CD20+ NHL

12. juli 2019 opdateret af: Northwestern University

Et fase I/II-forsøg med redoxregulering hos patienter med recidiverende eller refraktær CD20-positivt non-Hodgkins lymfom (NHL): Kombination af 90-Yttrium-Zevalin og det redox-modulerende middel, Motexafin Gadolinium (MGd)

Monoklonale antistoffer såsom rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere radioaktive kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Motexafin gadolinium kan øge effektiviteten af ​​yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan ved at gøre kræftcellerne mere følsomme over for lægemidlet.

Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af motexafin gadolinium, når det administreres sammen med rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og for at se, hvor godt de virker i behandling af patienter med tilbagefald eller refraktære trin II, trin III eller trin IV. non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af motexafin gadolinium efterfulgt af et fase II studie. Patienterne stratificeres efter omfanget af lymfomatøs involvering (≤ 5 % vs. > 5, men ≤ 24 % af cellulære elementer).

Kohorter på 3-6 patienter i hvert stratum modtager eskalerende doser af motexafin gadolinium, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ELLER den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 3 ud af 6 patienter oplever DLT.

  • Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter på det dosisniveau som i fase I.

Patienterne følges ugentligt i 3 måneder og derefter månedligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Jesse B. Brown Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

    • Lavgradigt eller follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

      • Følgende histologier er kvalificerede:

        • Lille lymfatisk lymfom
        • Lymfoplasmacytoid lymfom
        • Follikulært center grad 1, 2 eller 3 lymfom
        • Ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid vævstype
        • Nodal marginal zone B-celle lymfom
      • Tilbagefaldende eller refraktær efter 2 tidligere behandlingsregimer eller 1 antracyklinregime
    • Diffus stor B-cellet NHL eller mantelcellelymfom i første eller andet tilbagefald
    • Transformeret NHL, defineret som lavgradig NHL transformeret til diffust storcellet B-celle lymfom, med ikke mere end 1 tilbagefald siden transformation

Alder 18 og derover Kom sig efter tidligere immunterapi Forventet levetid Mindst 3 måneder Restitueret fra tidligere kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation og kom sig
  • Mere end 4 uger siden tidligere anticancer-behandling er kommet sig efter tidligere strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Ingen større blødninger inden for de seneste 4 uger Ingen ukontrolleret hypertension Ingen slagtilfælde inden for de sidste 4 uger

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden aktiv ikke-malign sygdom
  • Ingen kendt G6PD-mangel
  • Ingen historie med porfyri
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen humane anti-mus antistoffer
  • Ingen kendt historie om HIV
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere radioimmunkonjugatbehandling
  • Ingen tidligere eksponering for andre murine antistoffer end rituximab
  • Mere end 4 uger siden tidligere rituximab
  • Ingen historie med mislykket stamcelleindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituxan og 90Yttrium-Zevalin plus MGd
Patienter får motexafin gadolinium IV over 30-60 minutter på dag 1-4 og 8-11. Mindst 1 time efter administration af motexafin gadolinium får patienterne rituximab IV over 3-4 timer på dag 1 og 8. Efter administration af rituximab får patienterne indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår gammakamerascanning på dag 1, 2*, 4* og 7 og dosimetri på dag 2, 4 og 7. Hvis sikker biodistribution er påvist, får patienterne yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter (efter rituximab-administration) på dag 8.
Medicin: Rituxan
Patienter får motexafin gadolinium IV over 30-60 minutter på dag 1-4 og 8-11. Mindst 1 time efter administration af motexafin gadolinium får patienterne rituximab IV over 3-4 timer på dag 1 og 8. Efter administration af rituximab får patienterne indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår gammakamerascanning på dag 1, 2*, 4* og 7 og dosimetri på dag 2, 4 og 7. Hvis sikker biodistribution er påvist, får patienterne yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter (efter rituximab-administration) på dag 8.
Andre navne:
  • rituximab IDEC-C2B8
Medicin: motexafin gadolinium
Patienter får motexafin gadolinium IV over 30-60 minutter på dag 1-4 og 8-11. Mindst 1 time efter administration af motexafin gadolinium får patienterne rituximab IV over 3-4 timer på dag 1 og 8. Efter administration af rituximab får patienterne indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår gammakamerascanning på dag 1, 2*, 4* og 7 og dosimetri på dag 2, 4 og 7. Hvis sikker biodistribution er påvist, får patienterne yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter (efter rituximab-administration) på dag 8.
Andre navne:
  • MGd, Xcytrin® (motexafin gadolinium) injektion,
  • NSC 695238
Medicin: 111Indium-Zevalin og 90Yttrium-Zevalin
Patienter får motexafin gadolinium IV over 30-60 minutter på dag 1-4 og 8-11. Mindst 1 time efter administration af motexafin gadolinium får patienterne rituximab IV over 3-4 timer på dag 1 og 8. Efter administration af rituximab får patienterne indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår gammakamerascanning på dag 1, 2*, 4* og 7 og dosimetri på dag 2, 4 og 7. Hvis sikker biodistribution er påvist, får patienterne yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter (efter rituximab-administration) på dag 8.
Andre navne:
  • Ibritumomab-tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen og op til dag 90

Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) observeret hos patienter behandlet med Motexafin Gadolinium ved forskellige dosisniveauer i kombination med Rituxan, Indium-Zevalin og 90Yttrium-Zevalin blev brugt til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD), der skal bruges til fase II af undersøgelsen. Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter observeret i hver kohorte af patienter afgjorde, om der skulle fortsættes dosisoptrapning. Hver kohorte = mindst 3 patienter.

Alle toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, version 2.0, med en DLT defineret som en af ​​følgende:

Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (bortset fra grad 3 kvalme eller opkastning). Grad 4 opkastning trods maksimal antiemetisk støtte. Grad 4 neutropeni og trombocytopeni, der enten varer længere end 14 dage - Grad 4 varighed vil blive målt (i dage) fra den første dato i grad 4 til sidste dato i grad 4 efter nadir (hhv. vækstfaktor og transfusion uafhængig).
Ugentligt under behandlingen og op til dag 90
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen og op til dag 90
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Motexafin Gadolinium i kombination med Rituxan, Indium-Zevalin og 90Yttrium-Zevalin blev bestemt ved hjælp af et modificeret Fibonacci fase I-studiedesign (med patientallokering baseret på mængden af ​​lymfom knoglemarvsinvolvering) og vil blive brugt i fase II af undersøgelsen. MTD vil være den dosis, hvor 0/3 eller 1/6 patienter eller 2/9 oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), hvor det næste højere dosisniveau fremkalder DLT hos 2/3 eller 3/6 eller 4/9 patienter .
Ugentligt under behandlingen og op til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lymfom effektivitet
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
At vurdere anti-lymfom-effektiviteten af ​​kombinationen af ​​MGd- og 90Yttrium-Zevalin-terapi. Sygdomsrespons på behandling blev kategoriseret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller komplet respons/ubekræftet (CRu). Den samlede svarprocent (ORR) blev derefter beregnet. Tiden til behandlingssvigt (TTF), samlet overlevelse (OS) og varigheden af ​​respons blev bestemt.
Ved 1, 3 og 6 måneder
Undersøg og beskriv biolokaliseringen af ​​Motexafin Gadolinium (MGd) i tumorer ved hjælp af MRI'er
Tidsramme: Ved baseline (før-behandling) og på dag 4 af behandlingen
At studere den tumorspecifikke biolokalisering af MGd i lymfom gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i en undergruppe af patienter. De første 2 patienter i hver kohorte vil have MRI-billeddannelse for at måle, om signalintensiteten, en korrelation for MGd-optagelsen, er øget i kendte områder med lymfomatøs involvering.
Ved baseline (før-behandling) og på dag 4 af behandlingen
Korrelative laboratorieundersøgelser
Tidsramme: På dag 1 og 4
At udforske korrelative laboratorieundersøgelser af MGd (dvs. optagelse af MGd af perifere mononukleære celler, effekt af MGd på perifere lymfocytundergruppepopulationer).
På dag 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert H. Lurie Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew M. Evens, DO, MS, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Leo I. Gordon, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU 02H8
  • 1346001 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger