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Lapatinib bei Chemotherapie-naivem oder metastasiertem Brustkrebs

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II, in der zwei Schemata von GW572016 als Erstlinien-Monotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verglichen werden

In dieser Phase-II-Studie werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsplänen (1500 mg einmal täglich und 500 mg zweimal täglich) von oralem Lapatinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia, 10450
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia, 11200
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • GSK Investigational Site
    • Oaxaca
      • Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Mexiko, 70140
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Rawalpindi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydogoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit unheilbarem Stadium IIIB, IIIC mit T4-Läsion oder Stadium IV-Erkrankung bei der Erstdiagnose oder beim Rückfall nach einer Operation mit kurativer Absicht.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Dokumentierte Amplifikation von ErbB2 durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
  • Messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Anti-ErbB1/ErbB2-Therapie außer adjuvanter Therapie. [Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie (einschließlich Trastuzumab) ist zulässig, sofern sie mindestens 12 Monate vor Studienbeginn abgesetzt wurde.
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
  • Patienten mit beidseitigem Brustkrebs, Knochenmetastasen als einziger Erkrankungsstelle oder Metastasen in mehr als 30 % des Leberparenchyms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (OR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR), wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR (bis Studienwoche 103)
OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) entweder eine bestätigte CR oder PR erreichen. Der beste OR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Rezidiv aufgezeichnet wurde. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) von TLs, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD und kein PD oder die vollständige Auflösung von TLs und das Fortbestehen eines oder mehrerer Nicht-TLs genommen wird (s), wie vom IRC bewertet. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD von TLs, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten von >= 1 neuen Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-TLs herangezogen wird. Die Antworten wurden bei nachfolgenden Bewertungen bestätigt, die >=28 Tage nach der ursprünglichen Antwort durchgeführt wurden. Teilnehmer mit einer unbekannten oder fehlenden Antwort werden als Non-Responder behandelt.
Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR (bis Studienwoche 103)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (OR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR (bis Studienwoche 103)
OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) entweder eine bestätigte CR oder PR erreichen. Der beste OR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Rezidiv aufgezeichnet wurde. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) von TLs, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD und kein PD oder die vollständige Auflösung von TLs und das Fortbestehen eines oder mehrerer Nicht-TLs genommen wird (s), wie vom IRC bewertet. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD von TLs, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten von >= 1 neuen Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-TLs herangezogen wird. Die Antworten wurden bei nachfolgenden Bewertungen bestätigt, die >=28 Tage nach der ursprünglichen Antwort durchgeführt wurden. Teilnehmer mit einer unbekannten oder fehlenden Antwort werden als Non-Responder behandelt.
Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten CR oder PR (bis Studienwoche 103)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CR oder PR oder stabile Erkrankung [SD] für mindestens 24 Wochen), wie vom IRC und dem Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund von Brustkrebs (bis zur Studienwoche 103)
Der klinische Nutzen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs) oder PR (mindestens 30 % Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der TLs) erreichen. unter Berücksichtigung der Baseline-Summe LD und keine PD oder vollständige Auflösung der TLs und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-TLs) oder SD (weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für progressive Erkrankung zu qualifizieren [mindestens a 20 %iger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen TLs oder Nicht-TLs und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen herangezogen wird Läsionen], wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung für mindestens 24 Wochen verwendet wird. Dies basierte auf bestätigten Antworten aus der Beurteilung des klinischen Nutzens durch den Prüfer.
Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund von Brustkrebs (bis zur Studienwoche 103)
Zeit bis zur Reaktion, wie vom IRC und dem Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR (bis Studienwoche 103)
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird). Die Analyse basierte auf Antworten, die bei einer Wiederholungsbeurteilung bestätigt wurden, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion durchgeführt wurde, wobei als Zeit bis zur Reaktion der Zeitpunkt der ersten Beobachtung der Reaktion und nicht die Bestätigungsbeurteilung herangezogen wurde. Teilnehmer, die ohne Tumorreaktion aus der Studie ausstiegen, wurden zum Zeitpunkt des Ausstiegs aus der Studie zensiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und Nicht-TLs. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) von TLs, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD und kein PD verwendet wird, oder die vollständige Auflösung von TLs und das Fortbestehen eines oder mehrerer Nicht-TLs (S). PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD von TLs, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-TLs herangezogen wird.
Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR (bis Studienwoche 103)
Dauer der Reaktion (DoR), wie vom IRC und dem Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum früheren Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aufgrund von Brustkrebs (bis zur Studienwoche 103)
DoR ist für die Teilmenge von par definiert. die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der TLs, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD und verwendet wird) hatten keine PD oder vollständige Auflösung der TLs und das Fortbestehen von >= 1 Nicht-TL[s]) als Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer radiologischen PD oder des Todes aufgrund von Brustkrebs, falls früher. PD ist definiert als >=20 % Anstieg der Summe der LD von TLs, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von >= 1 neuen Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-TLs genommen wird. Für par. Bei Patienten, die keine Fortschritte machten oder verstarben, wurde DoR am Tag der letzten radiologischen Untersuchung zensiert. Wenn ein par.had Bei Patienten, die nur einen Baseline-Besuch hatten oder kein Datum einer radiologischen Untersuchung hatten, das nach dem Datum des Beginns der Krebstherapie lag, wurde DoR zum Beginn der Behandlung zensiert.
Vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum früheren Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aufgrund von Brustkrebs (bis zur Studienwoche 103)
Progressionsfreies Überleben, wie vom IRC und dem Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum früheren Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zur Studienwoche 103)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, falls dieser früher liegt. Der Krankheitsverlauf basierte auf der Beurteilung der objektiven Beweise durch das IRC und den Prüfer (z. B. radiologische Scans und medizinische Fotos). Für Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten vom IRC bewerteten radiologischen Untersuchung zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum früheren Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zur Studienwoche 103)
Zeit bis zum Versagen der Behandlung, wie vom IRC und dem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression, Tod aus beliebigem Grund oder vorzeitigem Abbruch des Prüfpräparats (bis Studienwoche 103)
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wird als Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Auftreten einer lokalen Tumorprogression (einschließlich ipsilateraler [auf derselben Seite] und kontrollierter Brusttumorprogression), entfernter Tumorprogression, dauerhafter Behandlungsunterbrechung (entweder für die experimentelle oder ...) berechnet konventioneller Behandlungsarm) oder Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die keine Fortschritte machten, verstarben oder vorzeitig abbrachen, wurde die Zeit bis zum Versagen der Behandlung zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression, Tod aus beliebigem Grund oder vorzeitigem Abbruch des Prüfpräparats (bis Studienwoche 103)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparates bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (bis Studienwoche 192)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen war, wurde medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen angewandt. Eine Liste nicht schwerwiegender UEs und SAEs finden Sie im allgemeinen AE/SAE-Modul.
Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparates bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (bis Studienwoche 192)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGF20009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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