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Curcumin-Studie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. August 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit Curcumin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Curcumin dazu beitragen kann, das Wachstum von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verringern oder zu verlangsamen. Die Wirkung von Curcumin auf die Funktionsweise von Bauchspeicheldrüsenkrebszellen und die Sicherheit der Behandlung mit Curcumin werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Curcumin, eine gelbe Substanz, die aus der Pflanze Curcuma longa gewonnen wird, wird häufig als Lebensmittelzusatzstoff verwendet. Es ist eine natürliche entzündungshemmende Verbindung und hat im Labor Anti-Tumor-Aktivität gezeigt. Während dieser Studie erhalten Sie viel höhere Curcumin-Dosen, als sie über die Nahrung aufgenommen werden können.

Während der Studie erhalten Sie Curcumin täglich oral. Sie müssen jeden Morgen bis zu 16 Pillen pro Tag einnehmen. Jede 8-wöchige Periode, in der Sie Curcumin einnehmen, wird als „Behandlungszyklus“ betrachtet. Die Anzahl der Kurse, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Sie können die Behandlung fortsetzen, solange sich die Krankheit nicht verschlimmert. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie erhalten einen Fragebogen, den Sie zu Beginn der Studie und einmal wöchentlich während der Therapie ausfüllen müssen, damit das medizinische Personal verstehen kann, wie sich die verschiedenen Symptome Ihrer Krankheit auf Sie auswirken. Dieser Fragebogen, dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauern sollte, kann telefonisch oder mit Hilfe eines der Studienmitarbeiter während Ihrer Besuche ausgefüllt werden.

Am Ende jedes Behandlungszyklus (alle 8 Wochen) werden Sie körperlich untersucht und der Tumor wird anhand von CT-Scans und/oder Bluttests (etwa 2 Esslöffel) erneut beurteilt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Curcumin ist eine im Handel erhältliche Substanz, die häufig als Lebensmittelzusatzstoff verwendet wird. Bis zu 50 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das einer kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist (einschließlich lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Erkrankung). Die Histologie muss von der Pathologie des Untersuchungszentrums bestätigt werden.
  2. Der Patient hat bei Studieneintritt einen Karnofsky-Leistungsstatus von größer oder gleich 60.
  3. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt.
  4. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  5. Der Patient hat eine angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3.
  6. Der Patient hat eine angemessene Leberfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich 2,0 x ULN, alkalische Phosphatase, AST und/oder ALT von weniger als oder gleich 5 x ULN und Kreatinin von weniger als oder gleich 2,0 mg/dL.
  7. Der Patient hat eine messbare Krankheit.
  8. Die Patientin erklärt sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von behandelten oder aktiven Hirnmetastasen, karzinomatöser Meningitis, einer unkontrollierten Anfallserkrankung oder einer aktiven neurologischen Erkrankung.
  2. Der Patient hat zuvor eine Bestrahlung erhalten. Patienten mit messbarer Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsports oder dokumentierter Krankheitsprogression einer zuvor bestrahlten messbaren Erkrankung sind förderfähig. Der Patient muss länger als oder gleich vier Wochen nach der Therapie sein und sich von allen Toxizitäten erholt haben.
  3. Der Patient hat laut Prüfer einen instabilen Gesundheitszustand, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck; aktive Infektionen, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordern, instabiler CHF, unkontrollierte Arrhythmien oder instabile Gerinnungsstörungen.
  4. Die Patientin ist schwanger (bestätigt durch Beta-HCG im Serum) oder stillt.
  5. Der Patient hat innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kurkumin
Orales Curcumin täglich für acht Wochen, Anfangsdosis 8 g pro Tag.
Arzneimittel: Kurkumin
Anfangsdosis 8 g oral pro Tag für 8 Wochen. Wenn bei dem Patienten eine Toxizität Grad III auftritt, wird die Dosis gehalten und nach Abklingen der Toxizität mit einer Dosisreduktion um 50 % wieder aufgenommen
Andere Namen:
  • Diferuloylmethan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatiges Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline (Datum der Randomisierung) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet wurden, bewertet bis zu 6 Monate.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sabinsa Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (NIH)
  • NCI-2012-01309 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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