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Curcumin-Studie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. August 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit Curcumin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Curcumin dazu beitragen kann, das Wachstum von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verringern oder zu verlangsamen. Die Wirkung von Curcumin auf die Funktionsweise von Bauchspeicheldrüsenkrebszellen und die Sicherheit der Behandlung mit Curcumin werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Curcumin, eine gelbe Substanz, die aus der Pflanze Curcuma longa gewonnen wird, wird häufig als Lebensmittelzusatzstoff verwendet. Es ist eine natürliche entzündungshemmende Verbindung und hat im Labor Anti-Tumor-Aktivität gezeigt. Während dieser Studie erhalten Sie viel höhere Curcumin-Dosen, als sie über die Nahrung aufgenommen werden können.

Während der Studie erhalten Sie Curcumin täglich oral. Sie müssen jeden Morgen bis zu 16 Pillen pro Tag einnehmen. Jede 8-wöchige Periode, in der Sie Curcumin einnehmen, wird als „Behandlungszyklus“ betrachtet. Die Anzahl der Kurse, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Sie können die Behandlung fortsetzen, solange sich die Krankheit nicht verschlimmert. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie erhalten einen Fragebogen, den Sie zu Beginn der Studie und einmal wöchentlich während der Therapie ausfüllen müssen, damit das medizinische Personal verstehen kann, wie sich die verschiedenen Symptome Ihrer Krankheit auf Sie auswirken. Dieser Fragebogen, dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauern sollte, kann telefonisch oder mit Hilfe eines der Studienmitarbeiter während Ihrer Besuche ausgefüllt werden.

Am Ende jedes Behandlungszyklus (alle 8 Wochen) werden Sie körperlich untersucht und der Tumor wird anhand von CT-Scans und/oder Bluttests (etwa 2 Esslöffel) erneut beurteilt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Curcumin ist eine im Handel erhältliche Substanz, die häufig als Lebensmittelzusatzstoff verwendet wird. Bis zu 50 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das einer kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist (einschließlich lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Erkrankung). Die Histologie muss von der Pathologie des Untersuchungszentrums bestätigt werden.
  2. Der Patient hat bei Studieneintritt einen Karnofsky-Leistungsstatus von größer oder gleich 60.
  3. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt.
  4. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  5. Der Patient hat eine angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3.
  6. Der Patient hat eine angemessene Leberfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich 2,0 x ULN, alkalische Phosphatase, AST und/oder ALT von weniger als oder gleich 5 x ULN und Kreatinin von weniger als oder gleich 2,0 mg/dL.
  7. Der Patient hat eine messbare Krankheit.
  8. Die Patientin erklärt sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von behandelten oder aktiven Hirnmetastasen, karzinomatöser Meningitis, einer unkontrollierten Anfallserkrankung oder einer aktiven neurologischen Erkrankung.
  2. Der Patient hat zuvor eine Bestrahlung erhalten. Patienten mit messbarer Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsports oder dokumentierter Krankheitsprogression einer zuvor bestrahlten messbaren Erkrankung sind förderfähig. Der Patient muss länger als oder gleich vier Wochen nach der Therapie sein und sich von allen Toxizitäten erholt haben.
  3. Der Patient hat laut Prüfer einen instabilen Gesundheitszustand, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck; aktive Infektionen, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordern, instabiler CHF, unkontrollierte Arrhythmien oder instabile Gerinnungsstörungen.
  4. Die Patientin ist schwanger (bestätigt durch Beta-HCG im Serum) oder stillt.
  5. Der Patient hat innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurkumin
Orales Curcumin täglich für acht Wochen, Anfangsdosis 8 g pro Tag.
Arzneimittel: Kurkumin
Anfangsdosis 8 g oral pro Tag für 8 Wochen. Wenn bei dem Patienten eine Toxizität Grad III auftritt, wird die Dosis gehalten und nach Abklingen der Toxizität mit einer Dosisreduktion um 50 % wieder aufgenommen
Andere Namen:
  • Diferuloylmethan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatiges Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline (Datum der Randomisierung) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet wurden, bewertet bis zu 6 Monate.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Sabinsa Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (NIH)
  • NCI-2012-01309 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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