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SB-715992 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf Docetaxel oder Paclitaxel ansprachen

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu SB-715992 (NSC-727990, IND-70273) bei Taxan-resistentem Androgen-unabhängigem metastasiertem Prostatakrebs

In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie SB-715992 wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut SB-715992 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt, die nicht auf Docetaxel oder Paclitaxel ansprachen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die prostataspezifische Antigenreaktion auf SB-715992 bei Patienten mit hormonrefraktärem, androgenunabhängigem metastasiertem Prostatakrebs, bei dem eine vorherige Chemotherapie auf Taxanbasis versagt hat.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das mittlere Gesamtüberleben und das mittlere progressionsfreie Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

II. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit messbarer Krankheit, die mit diesem Medikament behandelt werden.

III. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie vorläufig die Pharmakokinetik und den Wirkungsmechanismus dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten SB-715992 IV über 1 Stunde am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,3 bis 2,7 Monaten werden insgesamt 20 bis 40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Southwest Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Metastasierende Erkrankung (N1 und/oder M1)
    • Nicht ansprechbar oder refraktär gegenüber einer Androgenentzugstherapie
  • Muss zuvor eine und nur eine Taxan-haltige (Docetaxel oder Paclitaxel) Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben, die aufgrund von Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder Patientenwunsch abgebrochen wurde

  • Nachweis einer Krankheitsprogression, definiert durch ≥ 1 der folgenden Punkte:

    • Fortschreiten einer messbaren Krankheit
    • Fortschreiten der auswertbaren Krankheit

    • Steigendes prostataspezifisches Antigen (PSA)

      • Mindestens 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts, jeweils im Abstand von ≥ 7 Tagen
      • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Vor der Studie muss ein PSA-Wert von > 5 ng/ml vorliegen

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Eine Weichteilerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Monate bestrahlt wurde, gilt nicht als messbare Erkrankung
    • Eine Weichteilerkrankung, die ≥ 2 Monate vor Studienbeginn bestrahlt wurde, gilt als messbare Erkrankung, sofern die Läsion nach der Bestrahlung fortgeschritten ist

  • Chirurgische oder medizinische Kastration erforderlich

    • Wenn Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten (Leuprolid oder Goserelin) oder LHRH-Antagonisten (Abarelix) verwendet wurden, muss die Anwendung während der Studientherapie fortgesetzt werden

  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Hirnmetastasen (behandelt oder unbehandelt)

    • Bei klinischem Verdacht auf Hirnmetastasen müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

      • Gehirn-CT-Scan oder MRT negativ für metastasierende Erkrankung innerhalb der letzten 56 Tage
      • Keine neuen Symptome seit der Röntgenuntersuchung
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-2
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin normal
  • SGOT und SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine vorherige allergische Reaktion, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie SB-715992 zurückzuführen ist
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
  • Keine koloniestimulierenden Faktoren während der ersten Studientherapie
  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Anwendung von Flutamid oder Ketoconazol
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid
  • Keine gleichzeitige Antikrebs-Hormontherapie mit Ausnahme des LHRH-Agonisten oder -Antagonisten für Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Vorheriges Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium erlaubt
  • Kein früheres Strontiumchlorid Sr 89
  • Keine vorherige Strahlentherapie für ≥ 30 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und nicht gleichzeitigen Anwendung eines der folgenden CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (Dosis > 200 mg/Tag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Grapefruitsaft
    • Bittere Orange
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Oxcarbazepin
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Modafinil
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen und kein gleichzeitiges Amiodaron
  • Keine anderen Prüfpräparate für 4 Wochen vor, während und für 2 Wochen nach der Studientherapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Gleichzeitige Registrierung für SWOG-9205 (Zentrales Prostatakrebs-Serum-Repository-Protokoll) erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Ispinesib)
Die Patienten erhalten SB-715992 IV über 1 Stunde am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: ispinesib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CK0238273
  • SB-715992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung, einer symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung, einer symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Wahrscheinlichkeit einer objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-02630
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0418
  • CDR0000393206 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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