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SB-715992 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto a docetaxel o paclitaxel

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su SB-715992 (NSC-727990, IND-70273) nel carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni resistente ai taxani

I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come SB-715992, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di SB-715992 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto a docetaxel o paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la risposta dell'antigene prostatico specifico a SB-715992 in pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni e androgeno-indipendente che ha fallito la precedente chemioterapia a base di taxani.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale mediana e la sopravvivenza libera da progressione mediana dei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Determinare il tasso di risposta obiettiva (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo farmaco.

III. Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.

IV. Determinare, in via preliminare, la farmacocinetica e il meccanismo di attività di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,3-2,7 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia metastatica (N1 e/o M1)
    • Non responsivo o refrattario alla terapia di privazione degli androgeni
  • Deve aver ricevuto uno, e solo uno, precedente regime chemioterapico contenente taxani (docetaxel o paclitaxel) per la malattia metastatica che è stato interrotto a causa di progressione della malattia, intolleranza o richiesta del paziente

  • Evidenza di progressione della malattia come definita da ≥ 1 dei seguenti:

    • Progressione della malattia misurabile
    • Progressione della malattia valutabile

    • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)

      • Almeno 2 aumenti consecutivi dei livelli di PSA, ciascuno preso a distanza di ≥ 7 giorni
      • PSA ≥ 5 ng/mL
  • Deve avere un PSA pre-studio > 5 ng/mL

  • Malattia misurabile o valutabile

    • La malattia dei tessuti molli che è stata irradiata negli ultimi 2 mesi non è considerata una malattia misurabile
    • La malattia dei tessuti molli che è stata irradiata ≥ 2 mesi prima dell'ingresso nello studio è considerata una malattia misurabile a condizione che la lesione sia progredita dopo la radiazione

  • È necessaria la castrazione chirurgica o medica

    • Se sono stati utilizzati agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (leuprolide o goserelin) o antagonisti dell'LHRH (abarelix), è necessario continuare l'uso durante la terapia in studio

  • Nessuna metastasi cerebrale precedente o concomitante (trattata o non trattata)

    • Se sospetto clinico di metastasi cerebrali, deve soddisfare i seguenti criteri:

      • Scansione TC cerebrale o risonanza magnetica negativa per malattia metastatica negli ultimi 56 giorni
      • Nessun nuovo sintomo dalla valutazione radiografica
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina normale
  • SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a SB-715992
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
  • Nessun fattore stimolante le colonie durante il primo ciclo di terapia in studio
  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide o ketoconazolo
  • Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante ad eccezione dell'agonista o dell'antagonista LHRH per i pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Il precedente samario Sm 153 lexidronam pentasodium è consentito
  • Nessun precedente cloruro di stronzio Sr 89
  • Nessuna precedente radioterapia a ≥ 30% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

  • Almeno 2 settimane dal precedente e nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti inibitori o induttori del CYP3A4:

    • Claritromicina
    • Eritromicina
    • Troleandomicina
    • Rifampicina
    • Rifabutina
    • Rifapentino
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Fluconazolo (dose > 200 mg/die)
    • Voriconazolo
    • Nefazodone
    • Fluvoxamina
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Succo di pompelmo
    • Arancia amara
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Fenobarbitale
    • Oxcarbazepina
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Modafinil
  • Almeno 6 mesi dal precedente e nessun amiodarone concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale per 4 settimane prima, durante e per 2 settimane dopo la terapia in studio
  • Nessun'altra terapia citotossica antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • È consentita l'iscrizione simultanea su SWOG-9205 (protocollo di deposito di siero di cancro alla prostata centrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (ispinesib)
I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: ispinesib
Dato IV
Altri nomi:
  • CK0238273
  • SB-715992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Probabilità di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tomasz Beer, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02630
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S0418
  • CDR0000393206 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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