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Comparative Trial of Entecavir Versus Adefovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection

4. August 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Open-Label, Comparative Study to Evaluate Early Viral Load Reductions and Exploratory Viral Kinetics Following Administration of Entecavir or Adefovir in Nucleoside-Naive Adults With Chronic Hepatitis B Infection

The purpose of this study is to evaluate antiviral activity and efficacy of entecavir (ETV) compared to adefovir in adults with chronic hepatitis B who have not been treated yet with an antiviral medicine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Local Institution
      • Pokfulham, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
        • Local Institution
      • Manila, Philippinen
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bankok, Thailand
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Insitution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B treatment naive
  • Compensated liver disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: entecavir
Tablets, Oral, ETV 0.5 mg, once daily, up to 96 weeks
Andere Namen:
  • Baraklude
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: adefovir
Tablets, Oral, ADV 10 mg, once daily, up to 96 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA) by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 12, adjusted for baseline (Week 12 - baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in HBV DNA by PCR Assay at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 48, adjusted for baseline (Week 48 - Baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 48
Viral Load Undetectable (HBV DNA <300 Copies/mL)
Zeitfenster: Week 48
Number of Subjects with HBV DNA <300 copies/mL by Roche COBAS® Amplicor (limit of quantitation 300 copies/mL)
Week 48
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalization
Zeitfenster: Week 48
Number of participants with ALT ≤ 1 x upper limit of normal (ULN)
Week 48
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Efficacy in Blocking Virus Production and de Novo Infections
Zeitfenster: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the effectiveness of the drug in blocking virus production from infected cells (efficacy, ε) and effectiveness of the study treatment in blocking de novo infection of susceptible cells (η). The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Viral Clearance Rate and Infected Cell Death Rate
Zeitfenster: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the clearance rate of the free virus (c), the death rate of productively infected cells (δ), The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Half-Life of Free Virus
Zeitfenster: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. An important derived parameter is the half-life of free virus (ie, the average amount of time for HBV particles in plasma to be reduced to half the initial level), calculated as 24*ln(2)/c. The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics - Spline Model
Zeitfenster: Week 12
This analysis uses a 3-parameter piece-wise linear model and describes the biphasic decline in HBV DNA (measured by PCR assay) through Week 12. The 3 parameters are the values for the 2 slopes, describing the first and second phase declines, respectively, and the estimated HBV DNA at the knot (at day 10; the time point where the 2 phases join). The biphasic viral decay kinetics for each treatment were obtained using a spline fitting procedure to estimate the 3 parameters for each subject; these estimates were then averaged within each treatment group.
Week 12
Summary of Safety - Most Frequent (> 10%) Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to AEs, and Deaths
Zeitfenster: cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
AE=new untoward medical occurrence or worsening of pre-existing medical condition regardless of causal relationship to treatment. SAE=untoward medical occurrence that is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, or an important medical event, or results in death, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, or persistent/significant disability. AE grades: mild (1), moderate (2), severe (3), life-threatening (4), death (5). ALT flare= >2x baseline & >10x ULN up to end of therapy + 5 days. Hepatic SAE=SAEs consistent with worsening of hepatitis or hepatic decompensation.
cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
Summary of Safety - Laboratory Abnormalities Reported as Clinical AEs
Zeitfenster: Week 48
Laboratory abnormalities reported as clinical AEs
Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI463-079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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