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Randomisierte placebokontrollierte Studie (RPCT) mit Mais/Zink in Guatemala

16. Dezember 2013 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Unterernährung ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem in den Entwicklungsländern. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Änderung der Art der in Guatemala verwendeten Grundnahrungsmittel (Mais) und der Zinkergänzung für Säuglinge auf das Wachstum, die Entwicklung und die Erkrankungen von Säuglingen durch Infektionskrankheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlechte mineralische Ernährung, insbesondere Mangel an Eisen und Zink, ist eine Hauptursache für Morbidität/Mortalität bei Müttern und insbesondere bei Säuglingen in Entwicklungsländern. Die Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob: a) die lineare Wachstumsgeschwindigkeit zwischen 6 und 12 Monaten bei Säuglingen, die eine 5-mg-Zn-Ergänzung erhalten, größer sein wird als bei Säuglingen, die ein Placebo erhalten; b) Die lineare Wachstumsgeschwindigkeit wird bei Säuglingen, die Beikost erhalten, die Mais mit niedrigem Phytatgehalt erhalten, größer sein als bei Säuglingen, die mit Wildtyp-Kontrollmais gefüttert werden. Zusätzlich werden Studien zum Zn-Stoffwechsel durchgeführt. Ziel der Stoffwechselstudien ist es, Schlüsselvariablen der Zn-Homöostase bei mütterlichen Teilnehmern während Veränderungen im Fortpflanzungszyklus und bei Säuglingen während einer Zeit zu messen, in der sie am anfälligsten für Zn-Mangel sind.

Die primäre Ergebnismessung ist die lineare Wachstumsgeschwindigkeit zwischen 6 und 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind Gewichtszunahme, Inzidenz/Prävalenz von Durchfall und Maßnahmen zur neurologischen Entwicklung des Säuglings. Optionale mütterliche und kindliche biochemische Daten werden aus einer Stichprobe bereitwilliger Teilnehmer gesammelt.

Eine zusätzliche Komponente dieser Studie besteht darin, Informationen über den Ernährungszustand der Frauen zu sammeln, die Mais mit niedrigem Phytatgehalt im Vergleich zu Kontrollmais erhalten, und der Säuglinge, die an dieser Studie teilnehmen.

Das aktuelle Protokoll für Säuglinge in dieser Studie spezifiziert Messungen des austauschbaren Zinkpools (EZP) im Alter von 6 und 12 Monaten; Um die Belastung durch die Studienteilnahme zu verringern, planen wir, die Stoffwechselstudien bei Säuglingen im Alter von nur neun Monaten durchzuführen. Neben der Verringerung der Anzahl der Säuglingsstudien ermöglicht diese Änderung Familien, die nur an den Stoffwechselstudien teilnehmen (nicht gleichzeitig in der Geschwisterkohorte eingeschrieben sind), alle Studienanforderungen am Ende der neunmonatigen Messung einzustellen (eine Gesamtreduzierung von drei Monate Studienteilnahme).

Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Menge an aufgenommenem Zink (mg/Tag) aus Beikost und einem Zn-Ergänzungsmittel im Alter von 9 Monaten. Der Grund für Maßnahmen zur Zinkabsorption bei Säuglingen ist, dass die Ergänzungsernährung mit niedrigem Phytatgehalt nur dann positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben dürfte, wenn sie zu einer verbesserten Absorption von Mineralstoffen, insbesondere von Zink, führt. Daher kann die Bestätigung einer erhöhten Zinkabsorption als der erste logische Schritt jeder Wirksamkeitsstudie angesehen werden.

Die Stichprobengröße von 420 ist erforderlich, um eine Steigerung der Wachstumsraten von 6 % bei mit Zn ergänzten Säuglingen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Säuglingen innerhalb jeder Maisgruppe mit 80 % Power zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Mutter
  • Mutter im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Mutter isst normalerweise hausgemachte Tortillas
  • Mutter isst normalerweise mindestens 15 hausgemachte Tortillas pro Tag.
  • Mutter lebt in einer Gemeinde, die vom Gesundheitszentrum Comalapa, Chimaltenango, im westlichen Hochland von Guatemala versorgt wird

Ausschlusskriterien:

  • Andere Mitglieder der Wohnung sind bereits in die Studie eingeschrieben.
  • Mutter hat mehr als acht lebende Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Mais/Zn-Ergänzungsversuch für Kleinkinder:
Lineare Wachstumsgeschwindigkeit
Studien zur Zn-Homöostase:
Maßnahmen der Zinkhomöostase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Gewichtszunahme
Mais/Zn-Ergänzungsversuch für Kleinkinder:
Morbidität
Säuglingsneuroentwicklung
Mütterliche und kindliche Biomarker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
Foundation for Alimentation and Nutrition, Central America and Panama

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN 06
  • U01HD040657 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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