Randomisierte placebokontrollierte Studie (RPCT) mit Mais/Zink in Guatemala

Schlechte mineralische Ernährung, insbesondere Mangel an Eisen und Zink, ist eine Hauptursache für Morbidität/Mortalität bei Müttern und insbesondere bei Säuglingen in Entwicklungsländern. Die Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob: a) die lineare Wachstumsgeschwindigkeit zwischen 6 und 12 Monaten bei Säuglingen, die eine 5-mg-Zn-Ergänzung erhalten, größer sein wird als bei Säuglingen, die ein Placebo erhalten; b) Die lineare Wachstumsgeschwindigkeit wird bei Säuglingen, die Beikost erhalten, die Mais mit niedrigem Phytatgehalt erhalten, größer sein als bei Säuglingen, die mit Wildtyp-Kontrollmais gefüttert werden. Zusätzlich werden Studien zum Zn-Stoffwechsel durchgeführt. Ziel der Stoffwechselstudien ist es, Schlüsselvariablen der Zn-Homöostase bei mütterlichen Teilnehmern während Veränderungen im Fortpflanzungszyklus und bei Säuglingen während einer Zeit zu messen, in der sie am anfälligsten für Zn-Mangel sind.

Die primäre Ergebnismessung ist die lineare Wachstumsgeschwindigkeit zwischen 6 und 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind Gewichtszunahme, Inzidenz/Prävalenz von Durchfall und Maßnahmen zur neurologischen Entwicklung des Säuglings. Optionale mütterliche und kindliche biochemische Daten werden aus einer Stichprobe bereitwilliger Teilnehmer gesammelt.

Eine zusätzliche Komponente dieser Studie besteht darin, Informationen über den Ernährungszustand der Frauen zu sammeln, die Mais mit niedrigem Phytatgehalt im Vergleich zu Kontrollmais erhalten, und der Säuglinge, die an dieser Studie teilnehmen.

Das aktuelle Protokoll für Säuglinge in dieser Studie spezifiziert Messungen des austauschbaren Zinkpools (EZP) im Alter von 6 und 12 Monaten; Um die Belastung durch die Studienteilnahme zu verringern, planen wir, die Stoffwechselstudien bei Säuglingen im Alter von nur neun Monaten durchzuführen. Neben der Verringerung der Anzahl der Säuglingsstudien ermöglicht diese Änderung Familien, die nur an den Stoffwechselstudien teilnehmen (nicht gleichzeitig in der Geschwisterkohorte eingeschrieben sind), alle Studienanforderungen am Ende der neunmonatigen Messung einzustellen (eine Gesamtreduzierung von drei Monate Studienteilnahme).

Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Menge an aufgenommenem Zink (mg/Tag) aus Beikost und einem Zn-Ergänzungsmittel im Alter von 9 Monaten. Der Grund für Maßnahmen zur Zinkabsorption bei Säuglingen ist, dass die Ergänzungsernährung mit niedrigem Phytatgehalt nur dann positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben dürfte, wenn sie zu einer verbesserten Absorption von Mineralstoffen, insbesondere von Zink, führt. Daher kann die Bestätigung einer erhöhten Zinkabsorption als der erste logische Schritt jeder Wirksamkeitsstudie angesehen werden.

Die Stichprobengröße von 420 ist erforderlich, um eine Steigerung der Wachstumsraten von 6 % bei mit Zn ergänzten Säuglingen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Säuglingen innerhalb jeder Maisgruppe mit 80 % Power zu beobachten.