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Studie mit Maraviroc (UK-427.857) in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie im Vergleich zu einer optimierten Hintergrundtherapie allein zur Behandlung von HIV-1-infizierten Probanden (MOTIVATE 2)

16. April 2012 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu einem neuartigen CCR5-Antagonisten, UK-427.857, in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie im Vergleich zu einer optimierten Hintergrundtherapie allein für die Behandlung von HIV-1-infizierten Probanden mit antiretroviraler Erfahrung

Maraviroc (UK-427,857), ein selektiver und reversibler CCR5-Korezeptor-Antagonist, hat sich in vitro als aktiv gegen eine Vielzahl klinischer Isolate erwiesen (einschließlich solcher, die gegen bestehende Klassen resistent sind). Bei HIV-1-infizierten Patienten reduzierte Maraviroc (UK-427.857) als Monotherapie über 10 Tage die HIV-1-Viruslast um bis zu 1,6 log, was mit derzeit verfügbaren Wirkstoffen übereinstimmt. Sicherheit und Verträglichkeit wurden bei über 400 Probanden für bis zu 28 Tage bei 300 mg zweimal täglich untersucht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall beobachtet. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiretroviralen Aktivität von Maraviroc (UK-427.857) bei HIV-infizierten, behandlungserfahrenen Patienten, bei denen ihre derzeitige antiretrovirale Therapie versagt und die ausschließlich mit dem R5-tropen Virus infiziert sind. An dieser Studie werden mehr als 100 Zentren in Europa und Australien beteiligt sein, um eine randomisierte Gesamtpopulation von 500 Probanden zu erreichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3-6 Medikamente basierend auf der Behandlungshistorie und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich oder OBT allein. Die Studie wird über einen Zeitraum von ungefähr 9 Monaten mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen aufgenommen. Dies kann abhängig von den Ergebnissen nach 48 Wochen um ein weiteres Jahr verlängert werden. Körperliche Untersuchungen werden bei Studieneintritt in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 durchgeführt. Blutproben werden auch bei Studieneintritt in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 entnommen. Zusätzlich werden in den Wochen 2 und 24 zweimal im Abstand von mindestens 30 Minuten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Maraviroc (UK-427.857) entnommen. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird auch eine Blutprobe zur nicht anonymisierten pharmakogenetischen Analyse entnommen. Die Patienten werden zu Beginn der Studie in den Wochen 24 und 48 einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
474

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Australien, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerth, Deutschland, 90762
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49090
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 06, Frankreich, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 75, Frankreich, 75020
        • Pfizer Investigational Site
    • Bp1412
      • Toulon, Bp1412, Frankreich, 83056
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Frankreich, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Cedex, Frankreich, 14033
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Frankreich, 69288
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Cedex 02, Frankreich, 45067
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Frankreich, 13274
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Antella (FI), Italien, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50193
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italien, 30170
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 214 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Stockholm
      • Venhalsan, Stockholm, Schweden, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3480
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Pfizer Investigational Site
      • Southport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06490
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06614
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2976
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6327
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33611
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30236
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0008
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0352
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139-2909
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505-4245
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyre, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Leics
      • Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Vereinigtes Königreich, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 16 Jahren (oder von den örtlichen Aufsichtsbehörden festgelegtes Mindestalter)
  • HIV-1-RNA-Viruslast von mindestens 5.000 Kopien/ml
  • Stabiles antiretrovirales Regime vor der Studie oder keine antiretroviralen Mittel für mindestens 4 Wochen
  • Dokumentierte genotypische oder phänotypische Resistenz gegen drei der vier antiretroviralen Wirkstoffklassen, ODER, Erfahrung mit antiretroviralen Wirkstoffen von mehr als oder gleich 6 Monaten (sequenziell oder kumulativ) mit mindestens drei der folgenden: Ein Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, einer nicht -nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, zwei Protease-Hemmer (ausgenommen niedrig dosiertes Ritonavir) und/oder Enfuvirtid
  • Seien Sie bereit, die randomisierte Behandlung ohne Änderungen oder Ergänzungen des OBT-Schemas beizubehalten, mit Ausnahme des Toxizitätsmanagements oder wenn die Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllt sind
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Wirksame Barriere-Kontrazeption für WOCBP und Männer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit mehr als 6 antiretroviralen Arzneimitteln benötigen (außer niedrig dosiertem Ritonavir)
  • Vorbehandlung mit Maraviroc (UK-427,857) oder einem anderen experimentellen HIV-Eintrittshemmer für mehr als 14 Tage
  • Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-assoziierte opportunistische Infektion (OI) oder andere Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert
  • Behandlung für eine aktive opportunistische Infektion oder unerklärliche Temperatur > 38,5 Grad Celsius an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Ermittlers ausreicht, um die Einhaltung der Studienmedikation und/oder Nachsorge zu verhindern
  • Stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Probezeit
  • Erhebliche Niereninsuffizienz
  • Beginn der Therapie mit einem potenziell myelosuppressiven, neurotoxischen, hepatotoxischen und/oder zytotoxischen Mittel innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung oder der erwarteten Notwendigkeit einer solchen Therapie während des Studienzeitraums
  • Dokumentierte oder vermutete akute Hepatitis oder Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Deutlich erhöhte Leberenzymwerte oder Zirrhose
  • Signifikante Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie
  • Malabsorption oder eine Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Bestimmte Medikamente
  • Malignität, die eine parenterale Chemotherapie erfordert, die für die Dauer der Studie fortgesetzt werden muss
  • X4- oder duales/gemischttropisches Virus oder wiederholtes Versagen des Assays
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich oder OBT allein.
Arzneimittel: optimierte Hintergrundtherapie
[OBT (3-6 Medikamente basierend auf Behandlungshistorie und Resistenztests)]
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc (UK-427.857) 150 mg, zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich oder OBT allein.
Arzneimittel: optimierte Hintergrundtherapie
[OBT (3-6 Medikamente basierend auf Behandlungshistorie und Resistenztests)]
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc (UK-427.857) 150 mg, zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Experimental: 3
Arzneimittel: optimierte Hintergrundtherapie
[OBT (3-6 Medikamente basierend auf Behandlungshistorie und Resistenztests)]
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log 10-transformierte Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) des humanen Immundefizienzvirus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangswert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Grundlinie
Veränderung der Log-10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung der Log-10-transformierten Viruslast im Plasma (HIV-1-RNA) gegenüber dem Ausgangswert (log 10 Kopien/ml). Ausgangswert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Log-10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der Log-10-transformierten Viruslast im Plasma (HIV-1-RNA) gegenüber dem Ausgangswert (log 10 Kopien/ml). Ausgangswert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Baseline und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Spiegeln unter 400 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Differenzierungscluster 4 (CD4) und Differenzierungscluster 8 (CD8) Zellzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangswert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Grundlinie
Zeitgemittelte Differenz (TAD) von der Baseline in log10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Der TAD vom Ausgangswert wurde als Fläche unter der Kurve der HIV-1-RNA-Beladung (log10 Kopien/ml) dividiert durch den Zeitraum abzüglich der HIV-1-RNA-Beladung zum Ausgangswert (log10 Kopien/ml) berechnet. Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48 durch den Gesamtanfälligkeits-Score (OSS) beim Screening
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Der Zusammenhang zwischen Resistenz zu Studienbeginn und virologischem Ansprechen wurde als Änderung der Viruslast durch OSS beim Screening bewertet. OSS kategorisiert als 0, 1, 2, >3 (Maximalwert 6) und berechnet als Summe der Nettobewertung der phänotypischen und genotypischen In-vitro-Anfälligkeit unter Verwendung eines binären Bewertungssystems (0 = resistent, 1 = empfindlich oder anfällig) für jedes antiretrovirale Mittel in OBT. Höhere Werte weisen auf eine größere Anfälligkeit hin. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der Werte aus dem Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis.
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 400 Kopien/ml oder mit einer Abnahme von mindestens 0,5 log10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 400 Kopien/ml oder mit einer Abnahme von mindestens 1,0 log10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Zellen/µl. Ausgangswert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Woche 24 und 48
Veränderung der CD8-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Veränderung der CD8-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Zellen/µl. Ausgangswert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Woche 24 und 48
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Woche 48
Zeit bis zum virologischen Versagen basierend auf beobachteten HIV-1-RNA-Spiegeln und Versagensereignissen (Tod; dauerhaftes Absetzen des Medikaments; Lost to Follow-up [LTFU]; neues antiretrovirales Medikament hinzugefügt [außer Hintergrund-Medikamentenwechsel zu einem Medikament derselben Klasse]); oder auf offenem Etikett für vorzeitiges Nichtansprechen oder Rebound). Versagen: zum Zeitpunkt 0, wenn Level nicht <400 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Besuche) vor Ereignissen oder letztem verfügbaren Besuch; zum Zeitpunkt des frühesten Ereignisses, wenn Level <400 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Besuche); Versagen, wenn Level >=400 Kopien /ml (2 aufeinanderfolgende Besuche) oder 1 Besuch >=400 Kopien/ml, gefolgt von dauerhaftem Absetzen des Medikaments oder LTFU.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischem Suszeptibilitäts-Score (GSS) und phänotypischem Suszeptibilitäts-Score (PSS) beim Screening
Zeitfenster: Screening
Die Anzahl der Teilnehmer mit GSS und PSS wurde als Surrogate für Genotyp und Phänotyp verwendet. Die genotypische und phänotypische Resistenz gegen Proteaseinhibitoren (PIs), Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) wurden beim Screening (nicht zu Studienbeginn) mit dem Monogram Biosciences PhenoSense Genotyping (GT) Assay bewertet. Für jedes Medikament wurde in der OBT eine Punktzahl bestimmt, die 1: Medikament „sensibel“/„anfällig“ und 0: „resistent“ ergab. GSS- und PSS-Score-Bereich: 0 bis > 3. Für PSS wurde der genotypische Enfuvirtidwert verwendet, es wurde kein phänotypisches Enfuvirtid aufgezeichnet.
Screening
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des GSS und PSS vom Screening zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 24
Zeitfenster: Screening und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit GSS und PSS wurde als Surrogate für Genotyp und Phänotyp verwendet. Die genotypische und phänotypische Resistenz gegen PIs, NRTIs, NNRTIs wurde beim Screening bewertet und der Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis zum Besuch in Woche 24 mit dem PhenoSense GT-Assay von Monogram Biosciences analysiert. Für jedes Medikament wurde in der OBT eine Punktzahl bestimmt, die 1: Medikament „sensibel“/„anfällig“ und 0: „resistent“ ergab. GSS- und PSS-Score-Bereich: 0 bis > 3. Für PSS wurde der genotypische Enfuvirtidwert verwendet, es wurde kein phänotypisches Enfuvirtid aufgezeichnet.
Screening und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des GSS und PSS vom Screening zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48
Zeitfenster: Screening und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit GSS und PSS wurde als Surrogate für Genotyp und Phänotyp verwendet. Die genotypische und phänotypische Resistenz gegen PIs, NRTIs, NNRTIs wurde beim Screening bewertet und der Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis zum Besuch in Woche 48 mit dem PhenoSense GT-Assay von Monogram Biosciences analysiert. Für jedes Medikament wurde in der OBT eine Punktzahl bestimmt, die 1: Medikament „sensibel“/„anfällig“ und 0: „resistent“ ergab. GSS- und PSS-Score-Bereich: 0 bis > 3. Für PSS wurde der genotypische Enfuvirtidwert verwendet, es wurde kein phänotypisches Enfuvirtid aufgezeichnet.
Screening und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus (C-X-C-Chemokinrezeptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C-Chemokinrezeptortyp 4 {CXCR4} [X4], Dual/Mixed [DM] oder Non-reportable/Non-phenotypable [NR/NP] ) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens, analysiert bis zum Besuch in Woche 24. Behandlungsversagen definiert als Abbruch aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens. HIV-1-RNA-Viruslast < 500 Kopien/ml, kategorisiert als unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ). Die Bewertung für den Zeitpunkt des Behandlungsversagens wurde als die letzte Behandlungsbewertung definiert.
Baseline und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus R5, X4, DM oder NR/NP zu Studienbeginn und Zeitpunkt des Versagens, analysiert bis zum Besuch in Woche 48. Behandlungsversagen definiert als Abbruch aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens. HIV-1-RNA-Viruslast < 500 Kopien/ml, kategorisiert als BLQ. Die Bewertung für den Zeitpunkt des Behandlungsversagens wurde als die letzte Behandlungsbewertung definiert.
Baseline und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4001028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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