Badanie Maraviroc (UK-427 857) w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową w porównaniu z samą zoptymalizowaną terapią podstawową w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (MOTIVATE 2)
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nowego antagonisty CCR5, UK-427 857, w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową w porównaniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową w leczeniu osób zakażonych HIV-1, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe
Wykazano, że marawirok (UK-427,857), selektywny i odwracalny antagonista koreceptora CCR5, jest aktywny in vitro przeciwko szerokiej gamie izolatów klinicznych (w tym opornych na istniejące klasy).
U pacjentów zakażonych HIV-1 marawirok (UK-427 857) podawany w monoterapii przez 10 dni zmniejszał miano wirusa HIV-1 nawet o 1,6 logarytmu, zgodnie z obecnie dostępnymi lekami.
Bezpieczeństwo i tolerancję badano u ponad 400 osób przez okres do 28 dni przy dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc.
Celem tego badania jest ocena działania przeciwretrowirusowego marawiroku (UK-427,857) u zakażonych HIV, wcześniej leczonych pacjentów, u których obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny i zakażonych wyłącznie wirusem R5-tropowym.
Badanie to obejmie ponad 100 ośrodków w Europie i Australii, aby osiągnąć całkowitą losową populację 500 osób.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:2:1) do jednej z trzech grup: Zoptymalizowana terapia podstawowa [OBT (3-6 leków na podstawie historii leczenia i testów oporności)] + marawirok (UK-427 857) 150 mg przyjmowany raz dziennie, OBT + marawirok (UK-427,857) 150 mg dwa razy dziennie lub sam OBT.
Do badania zostanie włączony okres około 9 miesięcy z 48 tygodniami leczenia.
Może to zostać przedłużone o dodatkowy rok w zależności od wyników po 48 tygodniach.
Badania fizykalne zostaną przeprowadzone na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48.
Próbki krwi zostaną również pobrane na początku badania, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48.
Ponadto próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, w odstępie co najmniej 30 minut, w 2. i 24. tygodniu w celu analizy farmakokinetycznej marawiroku (UK-427 857).
W ramach tego badania klinicznego zostanie również pobrana próbka krwi do niezanonimizowanej analizy farmakogenetycznej.
Pacjenci zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi na początku badania, w 24. i 48. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
474
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Burwood, New South Wales, Australia, 2134
- Pfizer Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Queensland, Australia, 4220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
- Pfizer Investigational Site
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice Cedex 3, 06, Francja, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, 75, Francja, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bp1412
-
Toulon, Bp1412, Francja, 83056
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, Francja, 93009
- Pfizer Investigational Site
-
Caen, Cedex, Francja, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 02
-
Lyon, Cedex 02, Francja, 69288
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Cedex 02, Francja, 45067
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, Francja, 13274
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Francja, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francja, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52062
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Niemcy, 79098
- Pfizer Investigational Site
-
Fuerth, Niemcy, 90762
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Niemcy, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Osnabrueck, Niemcy, 49090
- Pfizer Investigational Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70197
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- Pfizer Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-030
- Pfizer Investigational Site
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-531
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-455
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3480
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Pfizer Investigational Site
-
Southport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06490
- Pfizer Investigational Site
-
Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06614
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2976
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6327
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-2513
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339-3915
- Pfizer Investigational Site
-
Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30236
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0008
- Pfizer Investigational Site
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0352
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139-2909
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
- Pfizer Investigational Site
-
Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505-4245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Pfizer Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Pfizer Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Pfizer Investigational Site
-
Genève, Szwajcaria
- Pfizer Investigational Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Pfizer Investigational Site
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Pfizer Investigational Site
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41685
- Pfizer Investigational Site
-
Malmö, Szwecja, 214 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
Stockholm
-
Venhalsan, Stockholm, Szwecja, 118 83
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Antella (FI), Włochy, 50011
- Pfizer Investigational Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Włochy, 50193
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
Modena, Włochy, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Monserrato, CA, Włochy, 09042
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00184
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Włochy, 10149
- Pfizer Investigational Site
-
Venezia, Włochy, 30170
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Pfizer Investigational Site
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyre, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Loth
-
Edinburgh, Loth, Zjednoczone Królestwo, ED4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat (lub minimalny wiek określony przez lokalne organy regulacyjne)
- Miano wirusa HIV-1 RNA większe lub równe 5000 kopii/ml
- Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przed badaniem lub brak leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 4 tygodnie
- Udokumentowana genotypowa lub fenotypowa oporność na trzy z czterech klas leków przeciwretrowirusowych, LUB, doświadczenie w stosowaniu leków przeciwretrowirusowych większe niż lub równe 6 miesięcy (sekwencyjne lub skumulowane) z co najmniej trzema z następujących kryteriów: jeden nukleozyd lub nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, jeden nie -nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, dwa inhibitory proteazy (z wyłączeniem małej dawki rytonawiru) i (lub) enfuwirtyd
- Gotowość do kontynuowania leczenia z randomizacją bez jakichkolwiek zmian lub uzupełnień w schemacie OBT, z wyjątkiem zarządzania toksycznością lub po spełnieniu kryteriów niepowodzenia leczenia
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
- Skuteczna antykoncepcja barierowa dla WOCBP i mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający leczenia więcej niż 6 lekami przeciwretrowirusowymi (z wyłączeniem małych dawek rytonawiru)
- Wcześniejsze leczenie marawirokiem (UK-427,857) lub innym eksperymentalnym inhibitorem wejścia wirusa HIV przez ponad 14 dni
- Podejrzenie lub udokumentowana aktywna, nieleczona infekcja oportunistyczna (OI) związana z HIV-1 lub inny stan wymagający doraźnej terapii
- Leczenie czynnej infekcji oportunistycznej lub niewyjaśnionej temperatury >38,5 st. C przez 7 kolejnych dni
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych wystarczające, w ocenie badacza, do uniemożliwienia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku i/lub kontynuacji
- Kobiety karmiące lub planowana ciąża w okresie próbnym
- Znaczna niewydolność nerek
- Rozpoczęcie terapii lekiem potencjalnie mielosupresyjnym, neurotoksycznym, hepatotoksycznym i/lub cytotoksycznym w ciągu 60 dni przed randomizacją lub przewidywaną potrzebą takiej terapii w okresie badania
- Udokumentowane lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Znacznie podwyższone enzymy wątrobowe lub marskość wątroby
- Znaczna neutropenia, niedokrwistość lub małopłytkowość
- Złe wchłanianie lub niezdolność do tolerowania leków doustnych
- Niektóre leki
- Nowotwór wymagający pozajelitowej chemioterapii, którą należy kontynuować przez cały czas trwania badania
- Wirus X4 lub wirusa dual/mixed-tropic lub powtórne niepowodzenie testu
- Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby potencjalnie zagrozić zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
marawirok (UK-427 857) 150 mg przyjmowany raz na dobę, OBT + marawirok (UK-427 857) 150 mg przyjmowany dwa razy na dobę lub sam OBT.
[OBT (3-6 leków na podstawie historii leczenia i testów oporności)]
Inne nazwy:
marawirok (UK-427 857) 150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
marawirok (UK-427 857) 150 mg przyjmowany raz na dobę, OBT + marawirok (UK-427 857) 150 mg przyjmowany dwa razy na dobę lub sam OBT.
[OBT (3-6 leków na podstawie historii leczenia i testów oporności)]
Inne nazwy:
marawirok (UK-427 857) 150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
|
[OBT (3-6 leków na podstawie historii leczenia i testów oporności)]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestruj poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA HIV-1) wirusa ludzkiego niedoboru odporności przekształconego w 10 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego, randomizacji i bezpośrednio przed podaniem dawki.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 poziomów RNA HIV-1 przekształconego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej logarytmu miana wirusa w osoczu po transformacji 10 (RNA HIV-1) (log10 kopii/ml).
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego, randomizacji i bezpośrednio przed podaniem dawki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 poziomów RNA HIV-1 przekształconego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej logarytmu miana wirusa w osoczu po transformacji 10 (RNA HIV-1) (log10 kopii/ml).
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego, randomizacji i bezpośrednio przed podaniem dawki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
|
Klaster różnicowania 4 (CD4) i klaster różnicowania 8 (CD8) Liczba komórek na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed podaniem dawki.
|
Linia bazowa
|
|
Uśredniona w czasie różnica (TAD) od wartości początkowej w log10 Poziomy RNA HIV-1 po transformacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
TAD od wartości wyjściowej obliczono jako pole pod krzywą obciążenia RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) podzielone przez okres minus początkowe obciążenie RNA HIV-1 (log10 kopii/ml).
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego, randomizacji i bezpośrednio przed podaniem dawki.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
|
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu na podstawie ogólnej oceny podatności (OSS) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Związek między wyjściową opornością a odpowiedzią wirusologiczną oceniono jako zmianę miana wirusa za pomocą OSS podczas badania przesiewowego.
OSS skategoryzowane jako 0, 1, 2, >3 (maksymalna wartość 6) i obliczone jako suma oceny netto wrażliwości fenotypowej i genotypowej in vitro przy użyciu binarnego systemu punktacji (0 = oporny, 1 = wrażliwy lub wrażliwy) dla każdego środka przeciwretrowirusowego w OBT.
Wyższe wyniki wskazują na większą podatność.
Wartość wyjściowa jest średnią wartości z badania przesiewowego, randomizacji i bezpośrednio przed podaniem dawki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml lub z co najmniej 0,5 log10 spadkiem od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml lub z co najmniej 1,0 log10 spadkiem od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej mierzona jako komórki/µl.
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed podaniem dawki.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD8 w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Zmiana liczby komórek CD8 w stosunku do linii podstawowej mierzona jako komórki/µl.
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed podaniem dawki.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Czas do niepowodzenia wirusologicznego na podstawie obserwowanych poziomów RNA HIV-1 i zdarzeń niepowodzenia (zgon; trwałe odstawienie leku; utrata obserwacji [LTFU]; dodanie nowego leku przeciwretrowirusowego [z wyjątkiem zmiany leku podstawowego na lek tej samej klasy]; lub na otwartej etykiecie w przypadku wczesnego braku odpowiedzi lub odbicia).
Niepowodzenie: w czasie 0, jeśli poziom nie <400 kopii/ml (2 kolejne wizyty) przed zdarzeniami lub ostatnią dostępną wizytą; w czasie najwcześniejszego zdarzenia, jeśli poziom <400 kopii/ml (2 kolejne wizyty); niepowodzenie, jeśli poziom >=400 kopii /ml (2 kolejne wizyty) lub 1 wizyta >=400 kopii/ml, po której następuje trwałe odstawienie leku lub LTFU.
|
Tydzień 48
|
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej (GSS) i wskaźnikiem wrażliwości fenotypowej (PSS) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Liczba uczestników z GSS i PSS została wykorzystana jako surogaty dla genotypu i fenotypu.
Oporność genotypową i fenotypową na inhibitory proteazy (PI), nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oceniano podczas badań przesiewowych (nie na początku badania), za pomocą testu genotypowania (GT) Monogram Biosciences PhenoSense.
Punktację określono dla każdego leku w OBT, dając 1: lek „wrażliwy”/„wrażliwy” i 0: „oporny”.
Zakres wyników GSS i PSS: od 0 do >3.
Genotypowa wartość enfuwirtydu została użyta do PSS, nie zarejestrowano fenotypowego enfuwirtydu.
|
Ekranizacja
|
|
Liczba uczestników ze zmianą GSS i PSS od badania przesiewowego w momencie niepowodzenia leczenia do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i czas niepowodzenia do tygodnia 24
|
Liczba uczestników z GSS i PSS została wykorzystana jako surogaty dla genotypu i fenotypu.
Oporność genotypową i fenotypową na PI, NRTI, NNRTI oceniano podczas badań przesiewowych, a czas niepowodzenia leczenia analizowano podczas wizyty w 24. tygodniu za pomocą testu Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Punktację określono dla każdego leku w OBT, dając 1: lek „wrażliwy”/„wrażliwy” i 0: „oporny”.
Zakres wyników GSS i PSS: od 0 do >3.
Genotypowa wartość enfuwirtydu została użyta do PSS, nie zarejestrowano fenotypowego enfuwirtydu.
|
Badanie przesiewowe i czas niepowodzenia do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników ze zmianą GSS i PSS od badania przesiewowego w momencie niepowodzenia leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i czas niepowodzenia do tygodnia 48
|
Liczba uczestników z GSS i PSS została wykorzystana jako surogaty dla genotypu i fenotypu.
Oporność genotypową i fenotypową na PI, NRTI, NNRTI oceniano podczas badań przesiewowych, a czas niepowodzenia leczenia analizowano podczas wizyty w 48. tygodniu za pomocą testu Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Punktację określono dla każdego leku w OBT, dając 1: lek „wrażliwy”/„wrażliwy” i 0: „oporny”.
Zakres wyników GSS i PSS: od 0 do >3.
Genotypowa wartość enfuwirtydu została użyta do PSS, nie zarejestrowano fenotypowego enfuwirtydu.
|
Badanie przesiewowe i czas niepowodzenia do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników według statusu tropizmu na początku badania i w momencie niepowodzenia leczenia do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas wystąpienia niepowodzenia do tygodnia 24
|
Liczba uczestników według statusu tropizmu (receptor chemokinowy C-X-C 5 {CCR5} [R5], receptor chemokinowy C-X-C typu 4 {CXCR4} [X4], podwójny/mieszany [DM] lub niepodlegający zgłoszeniu/niepodlegający fenotypowaniu [NR/NP] ) na początku badania iw czasie niepowodzenia leczenia analizowano podczas wizyty w 24. tygodniu.
Niepowodzenie leczenia definiowane jako przerwanie leczenia z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej.
Miano wirusa HIV-1 RNA <500 kopii/ml sklasyfikowane jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ).
Ocenę czasu niepowodzenia leczenia określono jako ostatnią na ocenie leczenia.
|
Wartość wyjściowa i czas wystąpienia niepowodzenia do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników według statusu tropizmu na początku badania i w momencie niepowodzenia leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas wystąpienia niepowodzenia do 48. tygodnia
|
Liczba uczestników według statusu tropizmu R5, X4, DM lub NR/NP w punkcie wyjściowym i czasie niepowodzenia analizowanych podczas wizyty w 48. tygodniu.
Niepowodzenie leczenia definiowane jako przerwanie leczenia z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej.
Miano wirusa HIV-1 RNA <500 kopii/ml sklasyfikowane jako BLQ.
Ocenę czasu niepowodzenia leczenia określono jako ostatnią na ocenie leczenia.
|
Wartość wyjściowa i czas wystąpienia niepowodzenia do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lewis ME, Simpson P, Mori J, Jubb B, Sullivan J, McFadyen L, van der Ryst E, Craig C, Robertson DL, Westby M. V3-Loop genotypes do not predict maraviroc susceptibility of CCR5-tropic virus or clinical response through week 48 in HIV-1-infected, treatment-experienced persons receiving optimized background regimens. Antivir Chem Chemother. 2021 Jan-Dec;29:20402066211030380. doi: 10.1177/20402066211030380.
- Gulick RM, Fatkenheuer G, Burnside R, Hardy WD, Nelson MR, Goodrich J, Mukwaya G, Portsmouth S, Heera JR. Five-year safety evaluation of maraviroc in HIV-1-infected treatment-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):78-81. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a7a97a.
- Hardy WD, Gulick RM, Mayer H, Fatkenheuer G, Nelson M, Heera J, Rajicic N, Goodrich J. Two-year safety and virologic efficacy of maraviroc in treatment-experienced patients with CCR5-tropic HIV-1 infection: 96-week combined analysis of MOTIVATE 1 and 2. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):558-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ee3d82.
- Fatkenheuer G, Nelson M, Lazzarin A, Konourina I, Hoepelman AI, Lampiris H, Hirschel B, Tebas P, Raffi F, Trottier B, Bellos N, Saag M, Cooper DA, Westby M, Tawadrous M, Sullivan JF, Ridgway C, Dunne MW, Felstead S, Mayer H, van der Ryst E; MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 Study Teams. Subgroup analyses of maraviroc in previously treated R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0803154.
- Gulick RM, Lalezari J, Goodrich J, Clumeck N, DeJesus E, Horban A, Nadler J, Clotet B, Karlsson A, Wohlfeiler M, Montana JB, McHale M, Sullivan J, Ridgway C, Felstead S, Dunne MW, van der Ryst E, Mayer H; MOTIVATE Study Teams. Maraviroc for previously treated patients with R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1429-41. doi: 10.1056/NEJMoa0803152.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
8 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory fuzji wirusa HIV
- Wirusowe inhibitory białek fuzyjnych
- Antagoniści receptora CCR5
- Marawirok
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4001028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .