Ein Inhibitor des Notch-Signalwegs für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (0752-014)

Einschlusskriterien:

• Frauen oder Männer ab 18 Jahren
• ECOG-Status kleiner oder gleich 2 (ein Maß zur Bestimmung Ihrer Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen)
• In den Teilen I, III und IV muss der Patient einen histologisch bestätigten, metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt. Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt
• In Teil II sind nur Brustkrebspatientinnen förderfähig
• In Teil V sind nur Patientinnen mit Numb-negativem Brustkrebs (d. h. Tumor zeigt Numb-Immunreaktivität in weniger als 10 % der bewerteten neoplastischen Zellen) geeignet
• Der Patient hat sich von einer früheren antineoplastischen Therapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie (einschließlich Herceptin), Hormontherapie, Strahlentherapie oder Operation, erholt und befindet sich seit mindestens 2 Wochen darunter

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in den vorangegangenen 21 Tagen eine Prüfbehandlung erhalten
• Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
• Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder HIV
• Der Patient hat das Vorhandensein von klinisch offensichtlichen Metastasen des Zentralnervensystems oder einer karzinomatösen Meningitis. Patienten mit ZNS-Metastasen, die eine Strahlentherapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil sind, kommen in Frage
• Patienten mit „aktuell aktiver“ Zweitmalignomität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, sollten nicht aufgenommen werden. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie eine Therapie gegen eine frühere Malignität abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rezidivrisiko von < 30 % aufweisen