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Glucontrol-Studie: Vergleich der Wirkungen zweier Glukosekontrollschemata durch Insulin bei Patienten auf der Intensivstation

26. Juni 2008 aktualisiert von: University of Liege

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Auswirkungen von zwei Glukosekontrollregimen durch Insulin bei Patienten auf der Intensivstation

Glucontrol ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. In der vorliegenden Studie werden die Wirkungen von zwei Insulintherapieschemata verglichen, die jeweils titriert wurden, um einen Blutzuckerspiegel zwischen 4,4 und 6,1 mmol/l (80 bzw. 110 mg/dl) und zwischen 7,8 und 10,0 mmol/l (140 bzw 180 mg/dl).

Dieses Projekt zielt darauf ab zu definieren, ob eine strenge Glukosekontrolle durch Insulin das Vitalergebnis in einer gemischten Population von kritisch kranken Patienten (ca. 3000 Patienten) verbessert.

Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Krankenhaussterblichkeit und 28-Tage-Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ohne lebenserhaltende Therapie, Anzahl und klinische Anzeichen von Hypoglykämieepisoden, Raten von Infektionen und Organversagen und Anzahl von Erythrozytentransfusionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie tritt häufig während einer kritischen Erkrankung auf und ist häufig mit der Entwicklung potenziell tödlicher infektiöser, vaskulärer und metabolischer Komplikationen verbunden. Wir gehen davon aus, dass eine Kontrolle der Glykämie durch Insulin das Vitalergebnis und die Komplikationsrate in einer heterogenen Population von kritisch kranken Patienten verbessern wird. Diese Hypothese wird durch die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie gestützt, die auf einer chirurgischen Intensivstation durchgeführt wurde und eine signifikante Verbesserung des Vitalergebnisses und mehrerer Morbiditätsindizes bei Patienten zeigte, die randomisiert einer strengen Glykämiekontrolle unterzogen wurden. Diese Ergebnisse können jedoch kaum auf andere Erkrankungen, einschließlich verschiedener Arten von Pathologien und Management, extrapoliert werden. Die vorliegende prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie wird die Wirkungen von zwei Insulintherapieschemata vergleichen, die jeweils titriert sind, um einen Blutzuckerspiegel zwischen 4,4 und 6,1 mmol/l (80 bzw. 110 mg/dl) und zwischen 7,8 zu erreichen und 10,0 mmol/l (140 bzw. 180 mg/dl) und wird so betrieben, dass sie einen Rückgang der absoluten Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU) um 4 % nachweisen kann. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Krankenhaussterblichkeit und 28-Tage-Mortalität, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Verweildauer auf der Intensivstation ohne lebenserhaltende Therapie, Anzahl und klinische Anzeichen von Hypoglykämien, Infektionsraten und Organversagen, Anzahl der Erythrozytentransfusionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Universität Ulm
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankreich
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Patah Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • C.H.U. Vaudois
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario General Negrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (bei Aufnahme älter als 18 Jahre) Patienten, die unabhängig vom Grund auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen der Einverständniserklärung (wie von der örtlichen Ethikkommission genehmigt).
  • Lebenserwartung weniger als 24 Stunden, wie bei der Aufnahme geschätzt.
  • Therapeutische Einschränkung bei Aufnahme auf der Intensivstation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeit im Krankenhaus
28 Tagessterblichkeit
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden und damit verbundene klinische Symptome
Infektiöse Morbidität
Auftreten von Organversagen
Anzahl der Erythrozytentransfusionen
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage ohne lebenserhaltende Maßnahmen: Vasopressoren/Inotropika, mechanische Herzunterstützung, mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie
Täglicher SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Belgian Government

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Devos, University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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