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Glucontrol-Studie: Vergleich der Wirkungen zweier Glukosekontrollschemata durch Insulin bei Patienten auf der Intensivstation

26. Juni 2008 aktualisiert von: University of Liege

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Auswirkungen von zwei Glukosekontrollregimen durch Insulin bei Patienten auf der Intensivstation

Glucontrol ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. In der vorliegenden Studie werden die Wirkungen von zwei Insulintherapieschemata verglichen, die jeweils titriert wurden, um einen Blutzuckerspiegel zwischen 4,4 und 6,1 mmol/l (80 bzw. 110 mg/dl) und zwischen 7,8 und 10,0 mmol/l (140 bzw 180 mg/dl).

Dieses Projekt zielt darauf ab zu definieren, ob eine strenge Glukosekontrolle durch Insulin das Vitalergebnis in einer gemischten Population von kritisch kranken Patienten (ca. 3000 Patienten) verbessert.

Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Krankenhaussterblichkeit und 28-Tage-Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ohne lebenserhaltende Therapie, Anzahl und klinische Anzeichen von Hypoglykämieepisoden, Raten von Infektionen und Organversagen und Anzahl von Erythrozytentransfusionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie tritt häufig während einer kritischen Erkrankung auf und ist häufig mit der Entwicklung potenziell tödlicher infektiöser, vaskulärer und metabolischer Komplikationen verbunden. Wir gehen davon aus, dass eine Kontrolle der Glykämie durch Insulin das Vitalergebnis und die Komplikationsrate in einer heterogenen Population von kritisch kranken Patienten verbessern wird. Diese Hypothese wird durch die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie gestützt, die auf einer chirurgischen Intensivstation durchgeführt wurde und eine signifikante Verbesserung des Vitalergebnisses und mehrerer Morbiditätsindizes bei Patienten zeigte, die randomisiert einer strengen Glykämiekontrolle unterzogen wurden. Diese Ergebnisse können jedoch kaum auf andere Erkrankungen, einschließlich verschiedener Arten von Pathologien und Management, extrapoliert werden. Die vorliegende prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie wird die Wirkungen von zwei Insulintherapieschemata vergleichen, die jeweils titriert sind, um einen Blutzuckerspiegel zwischen 4,4 und 6,1 mmol/l (80 bzw. 110 mg/dl) und zwischen 7,8 zu erreichen und 10,0 mmol/l (140 bzw. 180 mg/dl) und wird so betrieben, dass sie einen Rückgang der absoluten Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU) um 4 % nachweisen kann. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Krankenhaussterblichkeit und 28-Tage-Mortalität, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Verweildauer auf der Intensivstation ohne lebenserhaltende Therapie, Anzahl und klinische Anzeichen von Hypoglykämien, Infektionsraten und Organversagen, Anzahl der Erythrozytentransfusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • C.H.U. Erasme
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Universität Ulm
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankreich
        • Université Joseph Fournier
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Patah Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • V.U.Z. Amsterdam
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • C.H.U. Vaudois
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario General Negrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (bei Aufnahme älter als 18 Jahre) Patienten, die unabhängig vom Grund auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen der Einverständniserklärung (wie von der örtlichen Ethikkommission genehmigt).
  • Lebenserwartung weniger als 24 Stunden, wie bei der Aufnahme geschätzt.
  • Therapeutische Einschränkung bei Aufnahme auf der Intensivstation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeit im Krankenhaus
28 Tagessterblichkeit
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden und damit verbundene klinische Symptome
Infektiöse Morbidität
Auftreten von Organversagen
Anzahl der Erythrozytentransfusionen
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage ohne lebenserhaltende Maßnahmen: Vasopressoren/Inotropika, mechanische Herzunterstützung, mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie
Täglicher SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Belgian Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Devos, University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-003914-40
  • EUDRACT Number: 200400391440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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