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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SPD503 bei der Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SPD503 bei der Verabreichung an Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von SPD503 im Vergleich zu Placebo auf Aufgaben der anhaltenden Aufmerksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer primären Diagnose von ADHS
  • Minimaler ADHD-RS-IV-Score des Baseline-Besuchs von 24 und ein Baseline-CGI-S-Score =>4
  • Männliches oder nicht schwangeres weibliches Subjekt, das sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Das Subjekt wiegt > 55 Pfund und ist nicht krankhaft übergewichtig

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine komorbide psychiatrische Diagnose (außer ODD) mit signifikanten Symptomen wie schwere komorbide Achse-II-Störungen oder schwere Achse-I-Störungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Das Subjekt hat eine spezifische Herzerkrankung oder Familiengeschichte mit signifikanter Herzerkrankung
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: SPD503 (Guanfacin-HCl)
Arzneimittel: SPD503 (Guanfacin-HCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit nach Wahl (CRT) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Wahlreaktionszeit (CRT) ist eine computergestützte Bewertung, die den Probanden darin trainiert, ein Druckfeld gedrückt zu halten und das Druckfeld als Reaktion auf auf dem Bildschirm präsentierte Reize loszulassen. Die Aufgabe erfordert, dass der Proband reagiert, sobald ein gelber Punkt an einer von fünf Stellen erscheint, und der Proband muss reagieren, indem er seine Hand vom Presspad hebt. Dies ist die Reaktionszeit (RT) und reicht von 100 bis 5000 ms. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) nach 6 Wochen in der Alterskategorie 8-17 Jahre
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis und visuellem Scannen. Die Probanden müssen innerhalb einer bestimmten Zeit Symbole kopieren, die mit einfachen geometrischen Formen oder Zahlen gepaart sind. Die Werte reichen von 0-65 in der Alterskategorie 6-7 Jahre und 0-199 in der Alterskategorie 8-17 Jahre. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der DSST-/Kodierungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen in der Alterskategorie 6–7 Jahre
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis und visuellem Scannen. Die Probanden müssen innerhalb einer bestimmten Zeit Symbole kopieren, die mit einfachen geometrischen Formen oder Zahlen gepaart sind. Die Werte reichen von 0-65 in der Alterskategorie 6-7 Jahre und 0-199 in der Alterskategorie 8-17 Jahre. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der SWM-Werte (Spatial Working Memory) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Spatial Working Memory (SWM) Test ist eine computergestützte Bewertung des Arbeitsgedächtnisses und der Strategieleistung. Der Proband muss blaue "Token" in verschiedenen angezeigten Kästchen finden und die "Token" verwenden, um eine Spalte auf der rechten Seite des Bildschirms zu füllen. Subjekte können „Token“ nur in neuen Boxen finden, daher müssen sie sich daran erinnern, wo vorherige „Token“ gefunden wurden. SWM-Scores, einschließlich der Anzahl von Zwischenfehlern, der Anzahl von Innerhalb von Fehlern und der Anzahl von Doppelfehlern, reichen von 0 bis 800 und die SWM-Strategie-Scores von 8 bis 56. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala – vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
6 Wochen
Veränderung der pädiatrischen Tagesmüdigkeitsskala (PDSS) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist ein Fragebogen mit 8 Fragen, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei eine zunehmende Punktzahl eine größere Schläfrigkeit widerspiegelt.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Werte der Pictorial Sleepiness Scale (PSS) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Werte der Pictorial Sleepiness Scale (PSS) reichen von 1 (ganz links hellwaches Gesicht) bis 5 (ganz rechts sehr schläfriges Gesicht). Eine steigende Punktzahl spiegelt eine größere Schläfrigkeit wider.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD503-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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