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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SPD503 bei der Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SPD503 bei der Verabreichung an Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von SPD503 im Vergleich zu Placebo auf Aufgaben der anhaltenden Aufmerksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer primären Diagnose von ADHS
  • Minimaler ADHD-RS-IV-Score des Baseline-Besuchs von 24 und ein Baseline-CGI-S-Score =>4
  • Männliches oder nicht schwangeres weibliches Subjekt, das sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Das Subjekt wiegt > 55 Pfund und ist nicht krankhaft übergewichtig

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine komorbide psychiatrische Diagnose (außer ODD) mit signifikanten Symptomen wie schwere komorbide Achse-II-Störungen oder schwere Achse-I-Störungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Das Subjekt hat eine spezifische Herzerkrankung oder Familiengeschichte mit signifikanter Herzerkrankung
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: SPD503 (Guanfacin-HCl)
Arzneimittel: SPD503 (Guanfacin-HCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit nach Wahl (CRT) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Wahlreaktionszeit (CRT) ist eine computergestützte Bewertung, die den Probanden darin trainiert, ein Druckfeld gedrückt zu halten und das Druckfeld als Reaktion auf auf dem Bildschirm präsentierte Reize loszulassen. Die Aufgabe erfordert, dass der Proband reagiert, sobald ein gelber Punkt an einer von fünf Stellen erscheint, und der Proband muss reagieren, indem er seine Hand vom Presspad hebt. Dies ist die Reaktionszeit (RT) und reicht von 100 bis 5000 ms. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) nach 6 Wochen in der Alterskategorie 8-17 Jahre
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis und visuellem Scannen. Die Probanden müssen innerhalb einer bestimmten Zeit Symbole kopieren, die mit einfachen geometrischen Formen oder Zahlen gepaart sind. Die Werte reichen von 0-65 in der Alterskategorie 6-7 Jahre und 0-199 in der Alterskategorie 8-17 Jahre. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der DSST-/Kodierungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen in der Alterskategorie 6–7 Jahre
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Digital Symbol Substitution Task/Coding Test (DSST/Coding) bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis und visuellem Scannen. Die Probanden müssen innerhalb einer bestimmten Zeit Symbole kopieren, die mit einfachen geometrischen Formen oder Zahlen gepaart sind. Die Werte reichen von 0-65 in der Alterskategorie 6-7 Jahre und 0-199 in der Alterskategorie 8-17 Jahre. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der SWM-Werte (Spatial Working Memory) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Spatial Working Memory (SWM) Test ist eine computergestützte Bewertung des Arbeitsgedächtnisses und der Strategieleistung. Der Proband muss blaue "Token" in verschiedenen angezeigten Kästchen finden und die "Token" verwenden, um eine Spalte auf der rechten Seite des Bildschirms zu füllen. Subjekte können „Token“ nur in neuen Boxen finden, daher müssen sie sich daran erinnern, wo vorherige „Token“ gefunden wurden. SWM-Scores, einschließlich der Anzahl von Zwischenfehlern, der Anzahl von Innerhalb von Fehlern und der Anzahl von Doppelfehlern, reichen von 0 bis 800 und die SWM-Strategie-Scores von 8 bis 56. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala – vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
6 Wochen
Veränderung der pädiatrischen Tagesmüdigkeitsskala (PDSS) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist ein Fragebogen mit 8 Fragen, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei eine zunehmende Punktzahl eine größere Schläfrigkeit widerspiegelt.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Werte der Pictorial Sleepiness Scale (PSS) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Werte der Pictorial Sleepiness Scale (PSS) reichen von 1 (ganz links hellwaches Gesicht) bis 5 (ganz rechts sehr schläfriges Gesicht). Eine steigende Punktzahl spiegelt eine größere Schläfrigkeit wider.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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