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Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RWJ 333369 bei Patienten mit Epilepsie

15. Januar 2013 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von RWJ-333369 als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenten partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des neuen Wirkstoffs RWJ-333369 bei Patienten mit fokalen Anfällen, die derzeit mit 1 oder 2 begleitenden Antiepileptika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

333369EPY2002 ist die offene Verlängerungsstudie, die auf die Doppelblindstudie 333369EPY2001 folgt. In einer Open-Label-Studie wie 333369EPY2002 kennen sowohl der Arzt als auch der Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation. In einer Doppelblindstudie wie 333369EPY2001 kennen weder der Arzt noch der Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation. Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase der Studie 333369EPY2001 abschließen, können an der offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, in der die Patienten von einer verblindeten Phase zu einer offenen Phase mit Carisbamat (auch als RWJ-333369 bezeichnet) übergehen. RWJ-333369 ist eine neue chemische Verbindung mit krampflösender Wirkung, die derzeit zur Behandlung von Epilepsie untersucht wird. Patienten, die sich für den Eintritt in die Open-Label-Verlängerungsphase entscheiden, werden sowohl mit Open-Label-Carisbamat (RWJ-333369) als auch mit verblindeter Studienmedikation für die Übergangsphase versorgt. Während dieser Übergangsphase (mit einer Länge von bis zu 21 Tagen) wird die Dosis des doppelblinden Studienmedikaments des Patienten schrittweise reduziert und abgesetzt und die Behandlung mit Open-Label RWJ-333369 wird begonnen. Während der verbleibenden Open-Label-Verlängerungsphase dürfen die Prüfärzte weitere Anpassungen der Dosierung und des Zeitplans von Carisbamat vornehmen, einschließlich einer unabhängigen Anpassung der morgendlichen und abendlichen Dosis, aber eine Dosierung von 1.200 mg/Tag darf nicht überschritten und erhöht werden Die Dosierung muss in Schritten von nicht mehr als 200 mg/Tag erfolgen. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit RWJ-333369 profitieren, können das Medikament weiterhin mit Folgebesuchen in der Klinik alle 3 Monate erhalten, bis RWJ 333369 auf Rezept erhältlich ist oder das Programm vom Sponsor beendet wird. Die Anfangsdosis RWJ-333369 beträgt 1 Kapsel (250 Milligramm (mg) zweimal täglich. Die Dosierung kann in wöchentlichen Abständen geändert werden. Die maximal zulässige Dosis beträgt 4 Kapseln (1000 mg) zweimal täglich während der Dosistitration. Die doppelblinde Behandlungsdauer beträgt bis zu 71 Tage mit der Option, die Behandlung in einer offenen Studie fortzusetzen. Die Höchstdosis in einer offenen Studie beträgt 1200 mg/Tag

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Open-Label-Verlängerung teilnehmen zu können, muss der Patient die Studie 333369EPY-2001 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anfällen, die nicht genau quantifiziert werden können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von nichtepileptischen Anfällen, schweren systemischen Erkrankungen, fortschreitender neurologischer Störung, einer schweren psychiatrischen Störung, Status epilepticus in den letzten 3 Monaten, Absetzen der Vagusnervstimulation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patienten, die derzeit Felbamat, Vigabatrin oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
  • und weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
RWJ 333369: Open-Label-Verlängerung: Eine 250-mg-Tablette zweimal täglich bis zu einer Gesamtdosis von 1200 mg/Tag, bis RWJ-33369 auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor beendet wird
Arzneimittel: RWJ 333369:
Open-Label-Verlängerung: Eine 250-mg-Tablette zweimal täglich bis zu einer Gesamtdosis von 1200 mg/Tag, bis RWJ-33369 auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor beendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate bis zu dem Zeitpunkt, zu dem RWJ-333369 auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor beendet wird
Bei Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate bis zu dem Zeitpunkt, zu dem RWJ-333369 auf Rezept erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor beendet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschlagnahme zählt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR004147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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