Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RWJ 333369 bei Patienten mit Epilepsie

333369EPY2002 ist die offene Verlängerungsstudie, die auf die Doppelblindstudie 333369EPY2001 folgt. In einer Open-Label-Studie wie 333369EPY2002 kennen sowohl der Arzt als auch der Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation. In einer Doppelblindstudie wie 333369EPY2001 kennen weder der Arzt noch der Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation. Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase der Studie 333369EPY2001 abschließen, können an der offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, in der die Patienten von einer verblindeten Phase zu einer offenen Phase mit Carisbamat (auch als RWJ-333369 bezeichnet) übergehen. RWJ-333369 ist eine neue chemische Verbindung mit krampflösender Wirkung, die derzeit zur Behandlung von Epilepsie untersucht wird. Patienten, die sich für den Eintritt in die Open-Label-Verlängerungsphase entscheiden, werden sowohl mit Open-Label-Carisbamat (RWJ-333369) als auch mit verblindeter Studienmedikation für die Übergangsphase versorgt. Während dieser Übergangsphase (mit einer Länge von bis zu 21 Tagen) wird die Dosis des doppelblinden Studienmedikaments des Patienten schrittweise reduziert und abgesetzt und die Behandlung mit Open-Label RWJ-333369 wird begonnen. Während der verbleibenden Open-Label-Verlängerungsphase dürfen die Prüfärzte weitere Anpassungen der Dosierung und des Zeitplans von Carisbamat vornehmen, einschließlich einer unabhängigen Anpassung der morgendlichen und abendlichen Dosis, aber eine Dosierung von 1.200 mg/Tag darf nicht überschritten und erhöht werden Die Dosierung muss in Schritten von nicht mehr als 200 mg/Tag erfolgen. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit RWJ-333369 profitieren, können das Medikament weiterhin mit Folgebesuchen in der Klinik alle 3 Monate erhalten, bis RWJ 333369 auf Rezept erhältlich ist oder das Programm vom Sponsor beendet wird. Die Anfangsdosis RWJ-333369 beträgt 1 Kapsel (250 Milligramm (mg) zweimal täglich. Die Dosierung kann in wöchentlichen Abständen geändert werden. Die maximal zulässige Dosis beträgt 4 Kapseln (1000 mg) zweimal täglich während der Dosistitration. Die doppelblinde Behandlungsdauer beträgt bis zu 71 Tage mit der Option, die Behandlung in einer offenen Studie fortzusetzen. Die Höchstdosis in einer offenen Studie beträgt 1200 mg/Tag