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Eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativ verabreichtem Epoetin Alfa (PROCRIT) im Vergleich zum Standard der Blutkonservierung bei Patienten, die sich einer größeren elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen (SPINE-Studie)

8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativ verabreichtem Epoetin Alfa (PROCRIT) im Vergleich zum Standard der Blutkonservierung bei Patienten, die sich einer größeren elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz tiefer Venenthrombosen bei Patienten zu untersuchen, die eine perichirurgische Therapie mit Epoetin alfa (PROCRIT®) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ein Standard-Blutkonservierungsmanagement erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass bei Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen unter Verwendung einer perichirurgischen Behandlung mit Epoetin alfa (PROCRIT®) im Vergleich zur Standardbehandlung zur Blutkonservierung kein klinisch bedeutsames zusätzliches Risiko für tiefe Venenthrombosen (TVT) besteht. Als Untersuchungspopulation wurde die Wirbelsäulenchirurgie ausgewählt, da im Zusammenhang mit dieser Operationsart nicht immer eine gerinnungshemmende Therapie verabreicht wird. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Epoetin alfa (PROCRIT®) beim Schutz von Patienten vor einer allogenen Transfusion roter Blutkörperchen bei Eingriffen an der Wirbelsäule bei Erwachsenen untersucht. Patienten, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation vorgesehen ist, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Epoetin alfa (PROCRIT®) oder einer Standardbehandlung zugeteilt. Während der Studie darf keine perioperative Antikoagulationstherapie durchgeführt werden. Die Studienhypothese ist, dass bei Patienten, die eine perichirurgische Behandlung mit Epoetin alfa (PROCRIT®) erhalten, kein erhöhtes Risiko einer TVT besteht. Epoetin alfa (PROCRIT®) 600 U/kg, einmal pro Woche für 3 Wochen vor der Operation und am Tag der Operation verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
680

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation geplant ist (mit einer Vorlaufzeit von mindestens 3 Wochen), bei denen ein erheblicher perioperativer Blutverlust zu erwarten ist (2–4 Einheiten Blut)
  • Hämoglobin > 10 und < 13 g/dl beim Screening
  • Weibliche Probanden müssen mindestens ein Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch nicht in der Lage sein, ein Kind zu gebären (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren oder Barriere- und Spermizide). Der Proband sollte für die Dauer der Studie mit der gleichen Methode fortfahren. Wenn eine weibliche Versuchsperson eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet, muss sie innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn ihren normalen Menstruationszyklus aufrechterhalten haben
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen oder serumchemischen Werte. Negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden, die seit mindestens einem Jahr nicht in der Menopause sind oder chirurgisch nicht gebärfähig sind (Hysterektomie oder Tubenligatur)

Ausschlusskriterien:

  • Keine primäre hämatologische Erkrankung
  • Keine klinisch signifikante Erkrankung/Funktionsstörung des Herz-Kreislauf-Systems (NYHA-Klassifizierungsklasse II-IV), des neurologischen (zerebralen), pulmonalen, endokrinen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für einen Thrombovaskulär erhöhen würde Dies könnte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, auf die r-HuEPO-Therapie anzusprechen, oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie auf andere Weise beeinträchtigen
  • Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  • Keine Probanden, die perioperativ eine pharmakologische Antikoagulation erhalten sollen (z. B. Coumadin, Heparin, Lovenox, Aspirin/ASA)
  • Keinen Probanden ist der Erhalt von Bluttransfusionen verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Die Inzidenz von TVT, bestimmt durch Farbfluss-Duplex-Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von TVEs; Anteil der abgeschlossenen Probanden, die allogene Erythrozytentransfusionen erhalten; Veränderung von Hämoglobin und Hämatokrit vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ortho Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR004621

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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