Eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativ verabreichtem Epoetin Alfa (PROCRIT) im Vergleich zum Standard der Blutkonservierung bei Patienten, die sich einer größeren elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen (SPINE-Studie)
8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativ verabreichtem Epoetin Alfa (PROCRIT) im Vergleich zum Standard der Blutkonservierung bei Patienten, die sich einer größeren elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz tiefer Venenthrombosen bei Patienten zu untersuchen, die eine perichirurgische Therapie mit Epoetin alfa (PROCRIT®) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ein Standard-Blutkonservierungsmanagement erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist der Nachweis, dass bei Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen unter Verwendung einer perichirurgischen Behandlung mit Epoetin alfa (PROCRIT®) im Vergleich zur Standardbehandlung zur Blutkonservierung kein klinisch bedeutsames zusätzliches Risiko für tiefe Venenthrombosen (TVT) besteht.
Als Untersuchungspopulation wurde die Wirbelsäulenchirurgie ausgewählt, da im Zusammenhang mit dieser Operationsart nicht immer eine gerinnungshemmende Therapie verabreicht wird.
Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Epoetin alfa (PROCRIT®) beim Schutz von Patienten vor einer allogenen Transfusion roter Blutkörperchen bei Eingriffen an der Wirbelsäule bei Erwachsenen untersucht.
Patienten, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation vorgesehen ist, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Epoetin alfa (PROCRIT®) oder einer Standardbehandlung zugeteilt.
Während der Studie darf keine perioperative Antikoagulationstherapie durchgeführt werden.
Die Studienhypothese ist, dass bei Patienten, die eine perichirurgische Behandlung mit Epoetin alfa (PROCRIT®) erhalten, kein erhöhtes Risiko einer TVT besteht.
Epoetin alfa (PROCRIT®) 600 U/kg, einmal pro Woche für 3 Wochen vor der Operation und am Tag der Operation verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
680
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen eine elektive Wirbelsäulenoperation geplant ist (mit einer Vorlaufzeit von mindestens 3 Wochen), bei denen ein erheblicher perioperativer Blutverlust zu erwarten ist (2–4 Einheiten Blut)
- Hämoglobin > 10 und < 13 g/dl beim Screening
- Weibliche Probanden müssen mindestens ein Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch nicht in der Lage sein, ein Kind zu gebären (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren oder Barriere- und Spermizide). Der Proband sollte für die Dauer der Studie mit der gleichen Methode fortfahren. Wenn eine weibliche Versuchsperson eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet, muss sie innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn ihren normalen Menstruationszyklus aufrechterhalten haben
- Keine klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen oder serumchemischen Werte. Negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden, die seit mindestens einem Jahr nicht in der Menopause sind oder chirurgisch nicht gebärfähig sind (Hysterektomie oder Tubenligatur)
Ausschlusskriterien:
- Keine primäre hämatologische Erkrankung
- Keine klinisch signifikante Erkrankung/Funktionsstörung des Herz-Kreislauf-Systems (NYHA-Klassifizierungsklasse II-IV), des neurologischen (zerebralen), pulmonalen, endokrinen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für einen Thrombovaskulär erhöhen würde Dies könnte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, auf die r-HuEPO-Therapie anzusprechen, oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie auf andere Weise beeinträchtigen
- Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
- Keine Probanden, die perioperativ eine pharmakologische Antikoagulation erhalten sollen (z. B. Coumadin, Heparin, Lovenox, Aspirin/ASA)
- Keinen Probanden ist der Erhalt von Bluttransfusionen verboten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Inzidenz von TVT, bestimmt durch Farbfluss-Duplex-Bildgebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Inzidenz von TVEs; Anteil der abgeschlossenen Probanden, die allogene Erythrozytentransfusionen erhalten; Veränderung von Hämoglobin und Hämatokrit vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004621
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