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Docetaxel kombiniert mit Ketoconazol bei der Behandlung von Brustkrebs

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Phase-II-Studie zu Docetaxel in Kombination mit Ketoconazol in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebspatientinnen mit messbarem primärem Brusttumor

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und einem messbaren primären Brusttumor werden mit 70 mg Docetaxel in Kombination mit Ketoconazol behandelt. Für Genexpressions- und Proteomikstudien werden serielle Tumorbiopsien und Plasmaproben entnommen, um Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass 70 mg Docetaxel zusammen mit Ketoconazol zu einer ähnlichen klinischen Wirksamkeit führen würden wie herkömmliche Docetaxel-Dosen (75 mg/m2 Körperoberfläche) hinsichtlich der klinischen und pathologischen Ansprechraten bei metastasiertem Brustkrebs. Wir gehen weiterhin davon aus, dass genomische und proteomische Veränderungen des Tumors sowie proteomische Veränderungen im Serum mit der Tumorreaktion korrelieren würden. Wir möchten außerdem die Pharmakokinetik von Arzneimitteln mit der Toxizität der Behandlung, dem Genotyp von Enzymen und Transportern, die Arzneimittel metabolisieren, und den Genexpressionsprofilen peripherer mononukleärer Zellen in Beziehung setzen. Die Hauptziele bestehen darin, die klinische Ansprechrate von 70 mg Docetaxel mit Ketoconazol bei metastasiertem Brustkrebs zu bewerten und die pathologische Ansprechrate im Primärtumor nach vier Zyklen Docetaxel und Ketoconazol zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter >= 18 Jahre.
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Brustkrebses.
  • T3-4-Brustkrebs mit messbarem primärem Brusttumor, definiert als tastbarer Tumor mit beiden Durchmessern von 2,0 cm oder mehr, gemessen mit einer Schieblehre.
  • Die Patientinnen dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Hormontherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder höher.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.

  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    - Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) >= 1,5 x 109/L Blutplättchen >= 100 x 109/L

    - Leber: Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT oder AST <= 2,5 x ULN (oder <5 X bei Lebermetastasen)

    - Nieren: Kreatinin <= 1,5x ULN

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >=50 %
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen gegebenenfalls während und drei Monate nach der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Barrierevorrichtung). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
  • Aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Therapie zu vertragen.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  • Symptomatische Hirnmetastasierung.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz.
  • Periphere Neuropathie mit CTC-Grad 2 oder höher (NCI CTC Version 3).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die in Tween 80 formuliert sind, dem Vehikel, das für kommerzielle Docetaxel-Formulierungen verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Docetaxel und Ketoconazol
Arzneimittel: Docetaxel und Ketoconazol

Docetaxel wird vor Ort vom Hersteller bezogen. Die Lagerbedingungen für ungeöffnete Fläschchen, die Rekonstitution und die Lagerbedingungen für die rekonstituierte Lösung richten sich nach den Empfehlungen des Herstellers. Docetaxel-Lösungen sollten in Glas-, Polypropylen- oder Polyolefinbehältern zubereitet und gelagert werden. Es sollten PVC-freie und mit Polyethylen ausgekleidete Verabreichungssets verwendet werden.

Ketoconazol ist im Handel in 200-mg-Tabletten erhältlich. Ketoconazol ist in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich oral über sechs Dosen zu verabreichen, beginnend zwei Tage vor der Verabreichung von Docetaxel. Die fünfte Dosis sollte am Tag und vor der Verabreichung von Docetaxel verabreicht werden, während die sechste Dosis am Abend des Tages der Verabreichung von Docetaxel verabreicht werden sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Bewerten Sie die klinische Ansprechrate von 70 mg Docetaxel mit Ketoconazol bei metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
2. Bewerten Sie die pathologische Ansprechrate im Primärtumor nach vier Zyklen Docetaxel und Ketoconazol.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Untersuchung der Tumorgenomik und -proteomik sowie der Serumproteomik bei Brustkrebs als Reaktion auf Docetaxel/Ketoconazol.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
2. Vergleich der Tumorgenomik und -proteomik sowie der Serumproteomik bei Brustkrebs als Reaktion auf Docetaxel/Ketoconazol mit der durch Docetaxel allein induzierten in einer früheren Studie (HO B17/02).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
3. Korrelation der Pharmakokinetik von Docetaxel mit (1) genetischen Polymorphismen von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen (2) Arzneimitteltoxizität und Tumorreaktion (3) Genexpressionsprofilen peripherer mononukleärer Zellen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
(4) Untersuchung der Pharmakokinetik von Ondansetron und Korrelation dieser mit genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR01/07/05

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