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Docetaxel kombiniert mit Ketoconazol bei der Behandlung von Brustkrebs

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Phase-II-Studie zu Docetaxel in Kombination mit Ketoconazol in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebspatientinnen mit messbarem primärem Brusttumor

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und einem messbaren primären Brusttumor werden mit 70 mg Docetaxel in Kombination mit Ketoconazol behandelt. Für Genexpressions- und Proteomikstudien werden serielle Tumorbiopsien und Plasmaproben entnommen, um Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass 70 mg Docetaxel zusammen mit Ketoconazol zu einer ähnlichen klinischen Wirksamkeit führen würden wie herkömmliche Docetaxel-Dosen (75 mg/m2 Körperoberfläche) hinsichtlich der klinischen und pathologischen Ansprechraten bei metastasiertem Brustkrebs. Wir gehen weiterhin davon aus, dass genomische und proteomische Veränderungen des Tumors sowie proteomische Veränderungen im Serum mit der Tumorreaktion korrelieren würden. Wir möchten außerdem die Pharmakokinetik von Arzneimitteln mit der Toxizität der Behandlung, dem Genotyp von Enzymen und Transportern, die Arzneimittel metabolisieren, und den Genexpressionsprofilen peripherer mononukleärer Zellen in Beziehung setzen. Die Hauptziele bestehen darin, die klinische Ansprechrate von 70 mg Docetaxel mit Ketoconazol bei metastasiertem Brustkrebs zu bewerten und die pathologische Ansprechrate im Primärtumor nach vier Zyklen Docetaxel und Ketoconazol zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter >= 18 Jahre.
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Brustkrebses.
  • T3-4-Brustkrebs mit messbarem primärem Brusttumor, definiert als tastbarer Tumor mit beiden Durchmessern von 2,0 cm oder mehr, gemessen mit einer Schieblehre.
  • Die Patientinnen dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Hormontherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder höher.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.

  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    - Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) >= 1,5 x 109/L Blutplättchen >= 100 x 109/L

    - Leber: Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT oder AST <= 2,5 x ULN (oder <5 X bei Lebermetastasen)

    - Nieren: Kreatinin <= 1,5x ULN

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >=50 %
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen gegebenenfalls während und drei Monate nach der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Barrierevorrichtung). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
  • Aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Therapie zu vertragen.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  • Symptomatische Hirnmetastasierung.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz.
  • Periphere Neuropathie mit CTC-Grad 2 oder höher (NCI CTC Version 3).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die in Tween 80 formuliert sind, dem Vehikel, das für kommerzielle Docetaxel-Formulierungen verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel und Ketoconazol
Arzneimittel: Docetaxel und Ketoconazol

Docetaxel wird vor Ort vom Hersteller bezogen. Die Lagerbedingungen für ungeöffnete Fläschchen, die Rekonstitution und die Lagerbedingungen für die rekonstituierte Lösung richten sich nach den Empfehlungen des Herstellers. Docetaxel-Lösungen sollten in Glas-, Polypropylen- oder Polyolefinbehältern zubereitet und gelagert werden. Es sollten PVC-freie und mit Polyethylen ausgekleidete Verabreichungssets verwendet werden.

Ketoconazol ist im Handel in 200-mg-Tabletten erhältlich. Ketoconazol ist in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich oral über sechs Dosen zu verabreichen, beginnend zwei Tage vor der Verabreichung von Docetaxel. Die fünfte Dosis sollte am Tag und vor der Verabreichung von Docetaxel verabreicht werden, während die sechste Dosis am Abend des Tages der Verabreichung von Docetaxel verabreicht werden sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Bewerten Sie die klinische Ansprechrate von 70 mg Docetaxel mit Ketoconazol bei metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
2. Bewerten Sie die pathologische Ansprechrate im Primärtumor nach vier Zyklen Docetaxel und Ketoconazol.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Untersuchung der Tumorgenomik und -proteomik sowie der Serumproteomik bei Brustkrebs als Reaktion auf Docetaxel/Ketoconazol.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
2. Vergleich der Tumorgenomik und -proteomik sowie der Serumproteomik bei Brustkrebs als Reaktion auf Docetaxel/Ketoconazol mit der durch Docetaxel allein induzierten in einer früheren Studie (HO B17/02).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
3. Korrelation der Pharmakokinetik von Docetaxel mit (1) genetischen Polymorphismen von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen (2) Arzneimitteltoxizität und Tumorreaktion (3) Genexpressionsprofilen peripherer mononukleärer Zellen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
(4) Untersuchung der Pharmakokinetik von Ondansetron und Korrelation dieser mit genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-Chin Lee, MD, Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR01/07/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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