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Entzündliche Prozesse in den Atemwegen von Asthmatikern mit anhaltender bronchialer Hyperreaktivität

23. Juni 2017 aktualisiert von: Mario Castro, Washington University School of Medicine

Mechanismen der Atemwegsentzündung: Natürliche Verschlimmerung von Asthma durch Glukokortikoid-Entzug

Der Zweck dieser Studie besteht darin, entzündliche Prozesse in den Atemwegen mittelschwerer bis schwerer persistierender Asthmatiker zu untersuchen, die trotz chronischer Gabe inhalierter Glukokortikoide eine anhaltende bronchiale Hyperreaktivität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Das Protokoll zum Entzug von inhalierten Glukokortikoiden untersucht Anomalien in den asthmatischen Atemwegen, die im Rahmen einer „natürlichen“ endogenen Exazerbation auftreten. Es ist bekannt, dass eine chronische Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden zu einem nahezu vollständigen Verschwinden von Entzündungszellen aus den Atemwegen und einer Verbesserung der bronchialen Hyperreaktivität führt, dennoch leiden solche Patienten an einer anhaltenden bronchialen Hyperreaktivität. Der Entzug inhalierter Glukokortikoide führt zu einer Verschlechterung der bronchialen Hyperreagibilität. Diese Beobachtungen deuten darauf hin, dass möglicherweise eine chronische Störung der asthmatischen Atemwege vorliegt, die durch den Entzug inhalierter Glukokortikoide aufgedeckt wird und den Entzündungsprozess wieder in Gang setzt. Diese „anhaltenden“ Anomalien der asthmatischen Atemwege können im Ruhestadium chronischen Asthmas auftreten, auch wenn keine entzündlichen Veränderungen der Atemwege erkennbar sind. Die Anomalien können während der Behandlungsdauer mit inhalativen Glukokortikoiden auftreten oder als eines der ersten Anzeichen nach dem Absetzen inhalierter Glukokortikoide auftreten, wodurch ein erneutes Auftreten von Asthma ausgelöst und eine Entzündung gefördert wird.

DESIGN-NARRATIVE:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, entzündliche Prozesse in den Atemwegen mittelschwerer bis schwerer persistierender Asthmatiker zu untersuchen, die trotz chronischer Gabe inhalierter Glukokortikoide eine anhaltende bronchiale Hyperreaktivität aufweisen. Jeder Teilnehmer wird sich bronchoskopischen Eingriffen unterziehen und die bronchiale Hyperreaktivität zu den folgenden zwei Zeitpunkten beurteilen: 1) während der Behandlung mit inhaliertem Fluticason; und 2) nach akutem Entzug von inhaliertem Fluticason.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der CD3-positiven T-Zellen in der Submukosa der Atemwege.

Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind wie folgt: 1) andere Entzündungszellmarker in den Atemwegen (z. B. CD4, CD8, CD68, CD45, EG2/MBP, Tryptase und neutrophile Elastase); 2) RANTES-Expression (bei Aktivierung reguliert, normales Testosteron exprimiert und sezerniert) in den Atemwegen; 3) FEV1-Spitzenexspirationsflüsse; 4) Methacholin PC20; und 5) Asthma-Symptom-Score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmasymptome gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS). Dazu gehört Folgendes:

    1. Anamnese episodischer Kurzatmigkeit (mit oder ohne damit einhergehendes Keuchen) in Verbindung mit einer reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankung mit einer mindestens 20-prozentigen Abnahme von FEV1 und FVC (von den vorhergesagten Werten), die zu einem bestimmten Zeitpunkt durch Lungenfunktionstests dokumentiert wird
    2. eine Verbesserung der exspiratorischen Flussraten um mindestens 15 % der vorhergesagten Werte nach Inhalation eines Beta-2-selektiven Bronchodilatator-Medikaments oder einer anderen vorherigen Behandlung (z. B. Kortikosteroide)
  • Die Diagnose kann auch durch eine abnormale bronchospastische Reaktion auf Methacholin oder körperliche Betätigung bestätigt werden, wie von Cherniak beschrieben
  • FEV1 größer oder gleich 70 % des vorhergesagten Werts zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Regelmäßige Anwendung inhalativer Kortikosteroide zum Zeitpunkt des Studieneintritts (mindestens 400 µg Beclomethason oder gleichwertig)

Ausschlusskriterien:

  • Inhaliertes Cromolyn (Intal) oder Nedocromil (Tilade) im Monat vor Studienbeginn verwendet
  • Schweres Asthma in der Vorgeschichte, das eine Intubation erforderte
  • Jede kardiopulmonale oder neurologische Anomalie, bei der das Risiko der Durchführung des Eingriffs den potenziellen Nutzen überwiegen würde (außer Asthma)
  • Infektion der oberen Atemwege oder klinischer Nachweis einer Nebenhöhlenentzündung im Monat vor dem Test
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn oder insgesamt mehr als 10 Packungsjahre
  • Schwanger oder weigert sich, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt (Frauen im gebärfähigen Alter werden nicht herausgefordert [Methacholin-Provokation], es sei denn, sie hatten in den letzten 10 Tagen eine Menstruation oder einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen oder sind es). angemessene Verhütung praktizieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Offenes inhaliertes Fluticason
Die Patienten werden 30 Tage lang offen mit hochdosiertem Fluticason behandelt und dann abgesetzt. Die Vergleiche erfolgen einarmig vor und nach der Behandlung.
Verfahren: Bronchoskopisch
Bronchoskopischer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der CD3-positiven T-Zellen in der Submukosa der Atemwege
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungszellmarker in den Atemwegen (CD4, CD8, CD68, CD45, EG2/MBP, Tryptase und neutrophile Elastase)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4
RANTES-Ausdruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4
FEV1, maximale exspiratorische Flüsse
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4
Methacholin PC20
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4
Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
Gemessen in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 291
  • P50HL056419 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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