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Vergleich dreier therapiebasierter Interventionen zur Prävention von Depressionen bei Jugendlichen

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Prävention von Depressionen bei Jugendlichen

Diese Studie vergleicht zwischenmenschliche Psychotherapie und Kompetenztraining bei Jugendlichen (IPT-AST), IPT-AST plus Einbeziehung der Eltern (Enhanced IPT-AST) und übliche Pflege zur Prävention von Depressionen bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwere medizinische Erkrankung, die insbesondere bei Kindern und Jugendlichen schwer zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Zu den Anzeichen einer Depression bei Kindern können folgende Verhaltensweisen gehören: Vorgeben, krank zu sein; Weigerung, zur Schule zu gehen; sich an einen Elternteil klammern; oder sich Sorgen machen, dass ein Elternteil sterben könnte. Ältere Kinder können schmollen, sich in der Schule unangemessen verhalten, sich negativ oder mürrisch verhalten oder sich missverstanden fühlen. Da normales Verhalten von Kindheit zu Kindheit unterschiedlich ist, kann es schwierig sein, festzustellen, ob sich ein Kind in einer vorübergehenden „Phase“ befindet oder an einer Depression leidet. In dieser Studie werden IPT-AST, Enhanced IPT-AST und übliche Pflege zur Vorbeugung von Depressionen bei Jugendlichen verglichen.

Die Teilnahme an dieser Einfachblindstudie wird etwa 21 Monate dauern. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie 12 Wochen lang entweder IPT-AST, Enhanced IPT-AST oder übliche Pflege erhalten. IPT-AST ist ein schulbasiertes Gruppeninterventionsprogramm, das sich auf Prävention, Psychoedukation und den Aufbau zwischenmenschlicher Fähigkeiten konzentriert. Die erweiterte IPT-AST umfasst IPT-AST plus drei Eltern-Jugend-Sitzungen. Die übliche Pflege besteht aus Standardbehandlungen und umfasst keine IPT-AST. Studienbesuche finden vor und während der Intervention zu Studienbeginn sowie in den Wochen 6 und 12 statt. Nachuntersuchungen finden 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention statt. Zu den Bewertungen des Studienbesuchs gehören Depressionssymptome, Angstsymptome, psychiatrische Diagnosen, allgemeine Funktionsfähigkeit, soziale Anpassung, Eltern-Kind-Konflikt, wahrgenommene Unterstützung durch Eltern und Gleichaltrige sowie Inanspruchnahme von Diensten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08554
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen der 7. und 10. Schulstufe
  • Punktzahl von mindestens 16 auf der Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D)
  • Derzeit treten mindestens zwei Symptome im K-SADS-Depressionsabschnitt auf, von denen eines entweder eine depressive Verstimmung, Reizbarkeit oder die Unfähigkeit ist, bei normalen Aktivitäten Freude zu empfinden
  • Punktzahl von mindestens 61 auf der Children's Global Assessment Scale (CGAS), was auf eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung hinweist
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl von 15 oder weniger auf der CES-D-Skala
  • Derzeit treten weniger als 2 Depressionssymptome im K-SADS oder 2 oder mehr Symptome im K-SADS auf, ohne dass eine depressive Verstimmung, Reizbarkeit oder Anhedonie gemeldet wird
  • Selbstmordversuch oder Selbstverstümmelung im Jahr vor Studienbeginn
  • Aktuelle aktive Suizidgedanken und/oder Vorgeschichte eines klinisch bedeutsamen Suizidverhaltens (d. h. mit Todesabsicht und hoher medizinischer Letalität) oder wiederholte Muster selbstverletzenden Verhaltens
  • Aktuelle schwere depressive Störung oder Dysthymie gemäß K-SADS
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose von Psychose, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, bipolarer Störung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Panikstörung oder Verhaltensstörung gemäß K-SADS
  • Ein Wert von 60 oder weniger im CGAS, was auf eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Interpersonale Psychotherapie-Training für Jugendliche (IPT-AST)
Verhalten: IPT-AST
IPT-AST ist ein schulbasiertes Gruppenbehandlungsprogramm, das sich auf Prävention, Psychoedukation und den Aufbau zwischenmenschlicher Fähigkeiten konzentriert.
Experimental: 2
Verbessertes IPT-AST
Sonstiges: Verbessertes IPT-AST
Die erweiterte IPT-AST umfasst die IPT-AST plus drei Eltern-Jugend-Sitzungen.
Aktiver Komparator: 3
Typische Schulberatung
Sonstiges: Schulberatung
Die übliche Pflege besteht aus Standardbehandlungen, einschließlich individueller Beratung durch einen Berufsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Bewertung auf der globalen Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Depressionsdiagnosen auf dem Diagnoseinstrument Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS).
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Fragebogen zum Konfliktverhalten
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Punktzahl auf der Skala für soziale Anpassung
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Punktzahl auf der Skala „Wahrgenommene soziale Unterstützung“.
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat
Gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jami F. Young, PhD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23MH071320 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 8K-RTCT (NIMH DSIR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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