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Biologische Therapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat

31. Januar 2017 aktualisiert von: Max Sung

Phase-I-Studie zur adenoviralen Vektorabgabe der humanen Interleukin-12-cDNA durch intratumorale Injektion bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs in die Leber

BEGRÜNDUNG: Eine biologische Therapie mit einem genmodifizierten Virus, das Interleukin-12 herstellen kann, kann dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis eines genmodifizierten Virus, das Interleukin-12 bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs bilden kann, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Direkte intratumorale Injektion von metastatischen Lebertumoren unter Verwendung eines adenoviralen Vektors, der das humane rekombinante Interleukin-12-Gen (Adv. RSV-hIL12, auch als ADV-hIL-12 bezeichnet) exprimiert.

ZIELE:

  • Untersuchen Sie die Toxizität eskalierender Dosen eines adenoviralen Vektors, der das humane rekombinante Interleukin-12-Gen exprimiert, verabreicht durch perkutane intratumorale Injektion, bei Frauen mit Lebermetastasen als Folge von Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die durch dieses Regime erzeugten Tumorreaktionen.
  • Bestimmen Sie die durch dieses Regime induzierten Immunantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes* Mamma-Adenokarzinom mit Metastasen in die Leber

    • Einzelne oder multiple Lebermetastasen

      • Keine maligne Beteiligung von > 40 % des geschätzten Lebervolumens. HINWEIS: *Muss von dem Lebertumor stammen, der für die Studieninjektion vorgesehen ist
  • Metastasierende Lebertumoren müssen in ≥ 2 Dimensionen im CT oder MRT messbar sein
  • Mindestens 1 metastasierter Lebertumor mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm muss durch Ultraschall sichtbar gemacht werden und für eine perkutane Injektion unter Ultraschallführung zugänglich sein
  • Extrahepatische Metastasierung erlaubt
  • Keine solitäre Lebermetastase, die für eine Leberresektion geeignet ist
  • Keine klinischen Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung (z. B. früherer oder aktueller Aszites oder portosystemische Enzephalopathie)
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • PT ≤ 14,5 Sek
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Transaminasen ≤ 2,5-fache ULN
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion oder schwere interkurrente medizinische Erkrankung
  • Keine HIV-Infektion
  • Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder papillärem Blasenkrebs Grad 1
  • Bei der höchsten Dosisstufe muss der Patient ≥ 30 kg wiegen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroide, innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt

    • Keine Immunsuppressiva oder gerinnungshemmende Therapie mit Heparin oder Warfarin für mindestens 2 Monate nach der Studienbehandlung erforderlich
  • Keine Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adenovirus-vermitteltes menschliches Interleukin-12
Anfangsdosis von ADV-hIL12 – 1 x 10 hoch 10 vp (Viruspartikel) pro Patient, eskaliert in halblogarithmischen Schritten bis zu 1 x 10 hoch 13 vp pro Patient, danach erfolgt die Dosissteigerung in niedrigeren Schritten von 2 x 10 hoch 13 vp bis maximal 3,0 x 10 hoch 13 vp pro Patient.
Biologisch: Adenovirus-vermitteltes menschliches Interleukin-12

Das gereinigte ADV-hIL12 wird in Formulierungspuffer (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10 % Glycerol) und in 1-ml-Kryoröhrchen aliquotiert. Die gefüllten Fläschchen werden bei oder unter -60 °C gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Serielle Überwachung der Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα).
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis 2 Monate
Sequentielle Beurteilung des Tumors im CT oder MRT
bis 2 Monate
IL12-Level Immunantwort
Zeitfenster: bis 2 Monate
Serum-IL12-Spiegel
bis 2 Monate
IFNγ-Spiegel Immunantwort
Zeitfenster: bis 2 Monate
IFNγ-Spiegel
bis 2 Monate
Immunreaktion
Zeitfenster: bis 2 Monate
Serumantikörper (Titer) gegen Adenovirus.
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Max Sung

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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