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Biologische Therapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat

31. Januar 2017 aktualisiert von: Max Sung

Phase-I-Studie zur adenoviralen Vektorabgabe der humanen Interleukin-12-cDNA durch intratumorale Injektion bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs in die Leber

BEGRÜNDUNG: Eine biologische Therapie mit einem genmodifizierten Virus, das Interleukin-12 herstellen kann, kann dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis eines genmodifizierten Virus, das Interleukin-12 bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs bilden kann, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Direkte intratumorale Injektion von metastatischen Lebertumoren unter Verwendung eines adenoviralen Vektors, der das humane rekombinante Interleukin-12-Gen (Adv. RSV-hIL12, auch als ADV-hIL-12 bezeichnet) exprimiert.

ZIELE:

  • Untersuchen Sie die Toxizität eskalierender Dosen eines adenoviralen Vektors, der das humane rekombinante Interleukin-12-Gen exprimiert, verabreicht durch perkutane intratumorale Injektion, bei Frauen mit Lebermetastasen als Folge von Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die durch dieses Regime erzeugten Tumorreaktionen.
  • Bestimmen Sie die durch dieses Regime induzierten Immunantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes* Mamma-Adenokarzinom mit Metastasen in die Leber

    • Einzelne oder multiple Lebermetastasen

      • Keine maligne Beteiligung von > 40 % des geschätzten Lebervolumens. HINWEIS: *Muss von dem Lebertumor stammen, der für die Studieninjektion vorgesehen ist
  • Metastasierende Lebertumoren müssen in ≥ 2 Dimensionen im CT oder MRT messbar sein
  • Mindestens 1 metastasierter Lebertumor mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm muss durch Ultraschall sichtbar gemacht werden und für eine perkutane Injektion unter Ultraschallführung zugänglich sein
  • Extrahepatische Metastasierung erlaubt
  • Keine solitäre Lebermetastase, die für eine Leberresektion geeignet ist
  • Keine klinischen Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung (z. B. früherer oder aktueller Aszites oder portosystemische Enzephalopathie)
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • PT ≤ 14,5 Sek
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Transaminasen ≤ 2,5-fache ULN
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion oder schwere interkurrente medizinische Erkrankung
  • Keine HIV-Infektion
  • Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder papillärem Blasenkrebs Grad 1
  • Bei der höchsten Dosisstufe muss der Patient ≥ 30 kg wiegen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroide, innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt

    • Keine Immunsuppressiva oder gerinnungshemmende Therapie mit Heparin oder Warfarin für mindestens 2 Monate nach der Studienbehandlung erforderlich
  • Keine Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenovirus-vermitteltes menschliches Interleukin-12
Anfangsdosis von ADV-hIL12 – 1 x 10 hoch 10 vp (Viruspartikel) pro Patient, eskaliert in halblogarithmischen Schritten bis zu 1 x 10 hoch 13 vp pro Patient, danach erfolgt die Dosissteigerung in niedrigeren Schritten von 2 x 10 hoch 13 vp bis maximal 3,0 x 10 hoch 13 vp pro Patient.
Biologisch: Adenovirus-vermitteltes menschliches Interleukin-12

Das gereinigte ADV-hIL12 wird in Formulierungspuffer (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10 % Glycerol) und in 1-ml-Kryoröhrchen aliquotiert. Die gefüllten Fläschchen werden bei oder unter -60 °C gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Serielle Überwachung der Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα).
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis 2 Monate
Sequentielle Beurteilung des Tumors im CT oder MRT
bis 2 Monate
IL12-Level Immunantwort
Zeitfenster: bis 2 Monate
Serum-IL12-Spiegel
bis 2 Monate
IFNγ-Spiegel Immunantwort
Zeitfenster: bis 2 Monate
IFNγ-Spiegel
bis 2 Monate
Immunreaktion
Zeitfenster: bis 2 Monate
Serumantikörper (Titer) gegen Adenovirus.
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Sung

Ermittler

  • Studienstuhl: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 97-779
  • MTS-GCO-97-779
  • MTS-9911-358
  • MTS-A-8200
  • CDR0000456626

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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