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Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen

5. September 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BTDS 20 oder Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OxyIR) im Vergleich zu BTDS 5 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis (OA)-Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (20 mg) im Vergleich zum transdermalen Buprenorphin-System (5 mg) und Oxycodon mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen zu demonstrieren, die derzeit mit oralen Opioiden behandelt werden. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 12 Wochen. Während dieser Zeit werden allen Probanden zusätzlich zum Studienmedikament zusätzliche analgetische Medikamente (Acetaminophen, Ibuprofen, Oxycodon mit sofortiger Freisetzung) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 23010
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology Pc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Pharm Quest
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis der Hüfte, des Knies oder der Wirbelsäule für 1 Jahr oder länger, bestätigt durch Röntgennachweis innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Gute Schmerzkontrolle während einer stabilen Dosis eines Opioid-Analgetikums für Osteoarthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit keine Opioide einnehmen und vertragen.
  • Einnahme von mehr als 80 mg pro Tag oralem Morphinsulfat oder Äquivalent innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Häufige analgetische Therapie bei chronischen Erkrankungen zusätzlich zu Osteoarthritis erforderlich.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BTDS 5
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: BTD 20
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (Oxy IR) 40 mg
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 40 mg (zwei 5-mg-Kapseln alle 6 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 40 mg (zwei 5-mg-Kapseln alle 6 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ Ergebnisse in den Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase.
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der doppelblinden Phase
Die Punktzahl „durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ wurde anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können. Diese Variable wurde bei jedem Klinikbesuch während der doppelblinden Phase der Studie erhoben (Postrandomisierungswochen 1, 2, 4, 8 und 12).
Wochen 4, 8 und 12 der doppelblinden Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an ergänzenden analgetischen Medikamententabletten
Zeitfenster: Doppelblindphase (84 Tage)
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an ergänzenden analgetischen Medikationstabletten umfasste vom Sponsor bereitgestelltes Ibuprofen, Paracetamol oder OxyIR®.
Doppelblindphase (84 Tage)
Die Subskala für körperliche Funktion des Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC OA) in den Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase

Der WOMAC (Version LK 3.1) misst Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit von Patienten mit Arthrose der Hüfte und des Knies. Es enthält 24 Items (5 Schmerz, 2 Steifheit, 17 körperliche Funktion) und dauert weniger als 5 Minuten.

Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktionen hat 17 Items, die als 0 bis 4 (am besten bis am schlechtesten) kodiert sind, die summiert werden, was einen Bereich von 0 bis 68 (am besten bis am schlechtesten) ergibt.
Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Die Schlafstörungs-Subskala in der Medical Outcomes (MOS)-Schlafskala in den Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 einzelnen Items: (4 Schlafstörung, 2 Schlafangemessenheit, 1 Menge optimaler Schlaf, 3 Somnolenz, 1 Schnarchen und 1 Atemnot) und dauert 5 bis 10 Minuten. Frage 1 wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und die Fragen 2 bis 12 werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet. Die Punktzahl der Schlafstörungs-Subskala wird aus den Punktzahlen für die Fragen 1, 3, 7 und 8 abgeleitet und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlafstörung anzeigen.
Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUP3019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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