Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen

5. September 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BTDS 20 oder Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OxyIR) im Vergleich zu BTDS 5 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis (OA)-Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (20 mg) im Vergleich zum transdermalen Buprenorphin-System (5 mg) und Oxycodon mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen zu demonstrieren, die derzeit mit oralen Opioiden behandelt werden. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 12 Wochen. Während dieser Zeit werden allen Probanden zusätzlich zum Studienmedikament zusätzliche analgetische Medikamente (Acetaminophen, Ibuprofen, Oxycodon mit sofortiger Freisetzung) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Non- Surgical Orthopedic & Spine Center, P.C.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 23010
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • Professional Clinical Research Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology Pc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Pharm Quest
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Med Search Professional Group/Pharmaceutical C-Trials Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis der Hüfte, des Knies oder der Wirbelsäule für 1 Jahr oder länger, bestätigt durch Röntgennachweis innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Gute Schmerzkontrolle während einer stabilen Dosis eines Opioid-Analgetikums für Osteoarthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit keine Opioide einnehmen und vertragen.
  • Einnahme von mehr als 80 mg pro Tag oralem Morphinsulfat oder Äquivalent innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Häufige analgetische Therapie bei chronischen Erkrankungen zusätzlich zu Osteoarthritis erforderlich.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BTDS 5
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: BTD 20
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (Oxy IR) 40 mg
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 40 mg (zwei 5-mg-Kapseln alle 6 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 40 mg (zwei 5-mg-Kapseln alle 6 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ Ergebnisse in den Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase.
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der doppelblinden Phase
Die Punktzahl „durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ wurde anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können. Diese Variable wurde bei jedem Klinikbesuch während der doppelblinden Phase der Studie erhoben (Postrandomisierungswochen 1, 2, 4, 8 und 12).
Wochen 4, 8 und 12 der doppelblinden Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an ergänzenden analgetischen Medikamententabletten
Zeitfenster: Doppelblindphase (84 Tage)
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an ergänzenden analgetischen Medikationstabletten umfasste vom Sponsor bereitgestelltes Ibuprofen, Paracetamol oder OxyIR®.
Doppelblindphase (84 Tage)
Die Subskala für körperliche Funktion des Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC OA) in den Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase

Der WOMAC (Version LK 3.1) misst Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit von Patienten mit Arthrose der Hüfte und des Knies. Es enthält 24 Items (5 Schmerz, 2 Steifheit, 17 körperliche Funktion) und dauert weniger als 5 Minuten.

Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktionen hat 17 Items, die als 0 bis 4 (am besten bis am schlechtesten) kodiert sind, die summiert werden, was einen Bereich von 0 bis 68 (am besten bis am schlechtesten) ergibt.
Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Die Schlafstörungs-Subskala in der Medical Outcomes (MOS)-Schlafskala in den Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 einzelnen Items: (4 Schlafstörung, 2 Schlafangemessenheit, 1 Menge optimaler Schlaf, 3 Somnolenz, 1 Schnarchen und 1 Atemnot) und dauert 5 bis 10 Minuten. Frage 1 wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und die Fragen 2 bis 12 werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet. Die Punktzahl der Schlafstörungs-Subskala wird aus den Punktzahlen für die Fragen 1, 3, 7 und 8 abgeleitet und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlafstörung anzeigen.
Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Buprenorphin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren