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Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

24. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Palo Verde Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Roy O. Kroeker, DPM
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • Innovative Medical Technologies
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Bay Area Foot Care
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Walter F. D'Costa, DPM
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19802
        • Christiana Care Health Systems Wound Care Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33763
        • Countryside Foot and Ankle Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Karr Foot & Leg Centers
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Dr. Robert J. Snyder
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058
        • Ankle and Foot Specialist of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Podiatry Center of Idaho, PLLC
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Thomas Kevin Brattain, DPM
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47807
        • The Wound Healing Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Foot Healthcare Associates
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Foot & Ankle Physicians
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Calvary Hospital
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • St. John's Queens Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Shore Podiatry Group
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • UNC Wound Care Clinic
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bone, Spine, Sports Center
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
        • Austintown Podiatry Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Valley Podiatry Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Horizon
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Foot and Ankle Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Prigoff-Bowers, LLP
      • Floresville, Texas, Vereinigte Staaten, 78114
        • South Texas Foot Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Wound Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Barrett Quality Medical Interests, LP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Richard G. Seegmiller, DPM
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 48103
        • Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Atlantic Foot & Ankle Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

  • Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have problems with the nerves in their feet.
  • Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
  • Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
  • Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

  • Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
  • Their ulcer is infected.
  • They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
  • They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRE0094P-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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