RLS bei Erwachsenen: Vergleich der Formulierung mit sofortiger Freisetzung mit der Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Ropinirol
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und des klinischen Nutzens von Ropinirol-Retardtabletten (XR) im Vergleich zu Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgien, 1190
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Belgien, 6000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgien, 2650
- GSK Investigational Site
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Liege, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 12163
- GSK Investigational Site
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Bayern
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09111
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Deutschland, 07551
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Dänemark, 2600
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn NV, Dänemark, 2300
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dänemark, DK-5000
- GSK Investigational Site
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Anzin, Frankreich, 59410
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- GSK Investigational Site
-
Bron Cedex, Frankreich, 69677
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankreich, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankreich, 59037
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankreich, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nancy Cedex, Frankreich, 54035
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Frankreich, 33604
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
- GSK Investigational Site
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
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-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italien, 56126
- GSK Investigational Site
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-
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Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Geldermalsen, Niederlande, 4191 AH
- GSK Investigational Site
-
Grubbenvorst, Niederlande, 5971 BB
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Niederlande, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Niederlande, 8025 BV
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norwegen, 5094
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norwegen, 0277
- GSK Investigational Site
-
Sandvika, Norwegen, N-1338
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Schweden, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Schweden, SE-412 55
- GSK Investigational Site
-
Helsingborg, Schweden, SE-252 21
- GSK Investigational Site
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Örebro, Schweden, 701 85
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08017
- GSK Investigational Site
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Granada, Spanien, 18013
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28036
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- GSK Investigational Site
-
Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5548
- GSK Investigational Site
-
Winnetka, California, Vereinigte Staaten, 91306
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
- GSK Investigational Site
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West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- GSK Investigational Site
-
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Corsham, Vereinigtes Königreich, SN13 8NA
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN1 2EG
- GSK Investigational Site
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Ledbury, Vereinigtes Königreich, HR8 2DX
- GSK Investigational Site
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Frome, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
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-
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1090
- GSK Investigational Site
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des primären RLS gemäß den diagnostischen Kriterien des RLS Diagnostic Clinical Interview und der International Restless Legs Syndrome Study Group.
- Schlafstörungen mit behandlungsbedürftigen Symptomen sowohl abends (zwischen 17:00 Uhr und 20:00 Uhr) als auch nachts (zwischen 20:00 Uhr und 8:00 Uhr).
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen eines sekundären RLS.
- Primäre Schlafstörung oder andere Bewegungsstörung als RLS.
- Instabile medizinische Bedingungen.
- Unfähigkeit, Dopaminagonisten oder Dopaminantagonisten zu vertragen.
- Nicht bereit, Medikamente abzusetzen, die derzeit zur Behandlung von RLS-Symptomen eingenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis der besseren Verträglichkeit von Ropinirol mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Ropinirol mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen Probanden mit RLS, die eine abendliche und nächtliche Abdeckung der RLS-Symptome benötigen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des Sicherheitsprofils und Bewertung des klinischen Nutzens (bewertet durch Wirksamkeitsendpunkte und von Patienten berichtete Ergebnisse) von Ropinirol mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Ropinirol mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit RLS.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
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- Schlafstörungen, intrinsisch
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- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
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- Syndrom der ruhelosen Beine
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Ropinirol
Andere Studien-ID-Nummern
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- 101468/204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 101468/204Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 101468/204Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 101468/204Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
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-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 101468/204Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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