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RLS bei Erwachsenen: Vergleich der Formulierung mit sofortiger Freisetzung mit der Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Ropinirol

17. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und des klinischen Nutzens von Ropinirol-Retardtabletten (XR) im Vergleich zu Ropinirol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Studie zum Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei Erwachsenen, bei der Ropinirol mit sofortiger Freisetzung und Ropinirol mit verlängerter Freisetzung über 12 Wochen verglichen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1190
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dänemark, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Anzin, Frankreich, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Frankreich, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Niederlande, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Niederlande, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BV
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0277
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norwegen, N-1338
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-412 55
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, SE-252 21
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18013
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5548
        • GSK Investigational Site
      • Winnetka, California, Vereinigte Staaten, 91306
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Corsham, Vereinigtes Königreich, SN13 8NA
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Vereinigtes Königreich, HR8 2DX
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären RLS gemäß den diagnostischen Kriterien des RLS Diagnostic Clinical Interview und der International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Schlafstörungen mit behandlungsbedürftigen Symptomen sowohl abends (zwischen 17:00 Uhr und 20:00 Uhr) als auch nachts (zwischen 20:00 Uhr und 8:00 Uhr).

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines sekundären RLS.
  • Primäre Schlafstörung oder andere Bewegungsstörung als RLS.
  • Instabile medizinische Bedingungen.
  • Unfähigkeit, Dopaminagonisten oder Dopaminantagonisten zu vertragen.
  • Nicht bereit, Medikamente abzusetzen, die derzeit zur Behandlung von RLS-Symptomen eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der besseren Verträglichkeit von Ropinirol mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Ropinirol mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen Probanden mit RLS, die eine abendliche und nächtliche Abdeckung der RLS-Symptome benötigen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Sicherheitsprofils und Bewertung des klinischen Nutzens (bewertet durch Wirksamkeitsendpunkte und von Patienten berichtete Ergebnisse) von Ropinirol mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Ropinirol mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit RLS.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101468/204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 101468/204
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 101468/204
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 101468/204
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 101468/204
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 101468/204
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 101468/204
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 101468/204
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

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