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Sicherheitsstudie eines Impfstoffs gegen Meningitis bei Säuglingen (im Alter von 2,4 und 6 Monaten) nach einer Geburtsdosis von Hepatitis B.

13. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit von Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC von GSK Biologicals im Vergleich zu Tritanrix™-HepB/Hiberix™ (Kontrolle) bei gesunden Säuglingen (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) nach einer Hepatitis-B-Geburtsdosis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktogenität und Sicherheit des Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-Impfstoffs mit dem internationalen Behandlungsstandard Tritanrix™-HepB/Hiberix™ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie mit vier Gruppen, die nach einer bei der Geburt verabreichten Hepatitis-B-Impfung eines der folgenden Impfschemata erhielten:

- Eine der 3 Chargen von Hib-MenAC von GSK Biologicals gemischt mit Tritanrix™-HepB von GSK Biologicals (3 verschiedene Gruppen) - Tritanrix™-HepB/Hiberix™ von GSK Biologicals

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien bei Studieneintritt:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von bis zu 3 Tagen, mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern, geboren nach einer Tragzeit von 36 bis 42 Wochen.

Ausschlusskriterien bei Studieneintritt:

  • Jede bestätigte Immunschwäche, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hib-MenAC Los 1 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 56 bis 83 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs mit vorherigem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt erhielten Tritanrix-HepB-Kombinationsimpfstoff, der unvorbereitet mit Meningitec-Konjugatimpfstoff Charge 1 bei 2, 4 und 6 gemischt wurde Lebensmonat als intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Teil des linken Oberschenkels.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Meningitec-Konjugatimpfstoff
Der gesamte Inhalt von zwei Monodosis-Fläschchen des Tritanrix-HepB-Impfstoff-Fläschchens wurde extrahiert und in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Meningitec (5/5/5)-Impfstoff injiziert. Das Fläschchen wurde geschüttelt, bis sich das lyophilisierte Impfstoffpellet vollständig aufgelöst hatte. Die rekonstituierten gemischten Impfstoffe wurden umgehend nach der Rekonstitution verwendet (innerhalb von 30 Minuten): Eine Dosis von 0,5 ml des rekonstituierten Tritanrix-HepB/Meningitec-Impfstoffs wurde aus der Durchstechflasche entnommen und verabreicht, die Nadel wurde vor der Injektion gewechselt
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-Konjugatimpfstoff
EXPERIMENTAL: Hib-MenAC Lot 2 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 56 bis 83 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, mit vorherigem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt, erhielten Tritanrix-HepB-Kombinationsimpfstoff gemischt mit Meningitec-Konjugatimpfstoff Charge 2 bei 2, 4 und 6 Lebensmonat als intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Teil des linken Oberschenkels.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Meningitec-Konjugatimpfstoff
Der gesamte Inhalt von zwei Monodosis-Fläschchen des Tritanrix-HepB-Impfstoff-Fläschchens wurde extrahiert und in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Meningitec (5/5/5)-Impfstoff injiziert. Das Fläschchen wurde geschüttelt, bis sich das lyophilisierte Impfstoffpellet vollständig aufgelöst hatte. Die rekonstituierten gemischten Impfstoffe wurden umgehend nach der Rekonstitution verwendet (innerhalb von 30 Minuten): Eine Dosis von 0,5 ml des rekonstituierten Tritanrix-HepB/Meningitec-Impfstoffs wurde aus der Durchstechflasche entnommen und verabreicht, die Nadel wurde vor der Injektion gewechselt
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-Konjugatimpfstoff
EXPERIMENTAL: Hib-MenAC Lot 3 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 56 bis 83 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, mit vorherigem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt, erhielten Tritanrix-HepB-Kombinationsimpfstoff, gemischt mit Meningitec-Konjugatimpfstoff Charge 3, bei 2, 4 und 6 Lebensmonat als intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Teil des linken Oberschenkels.
Biologisch: Tritanrix-HepB/Meningitec-Konjugatimpfstoff
Der gesamte Inhalt von zwei Monodosis-Fläschchen des Tritanrix-HepB-Impfstoff-Fläschchens wurde extrahiert und in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Meningitec (5/5/5)-Impfstoff injiziert. Das Fläschchen wurde geschüttelt, bis sich das lyophilisierte Impfstoffpellet vollständig aufgelöst hatte. Die rekonstituierten gemischten Impfstoffe wurden umgehend nach der Rekonstitution verwendet (innerhalb von 30 Minuten): Eine Dosis von 0,5 ml des rekonstituierten Tritanrix-HepB/Meningitec-Impfstoffs wurde aus der Durchstechflasche entnommen und verabreicht, die Nadel wurde vor der Injektion gewechselt
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-Konjugatimpfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 56 bis 83 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, mit vorherigem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt, erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den Tritanrix-HepB-Impfstoff gemischt mit dem Konjugatimpfstoff Hiberix als intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Teil des Oberschenkels.
Biologisch: Tritanrix/Hiberix-Impfstoff
Der gesamte Inhalt des Tritanrix-HepB-Impfstofffläschchens wurde extrahiert und in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Hiberix-Impfstoff injiziert. Das Fläschchen wurde geschüttelt, bis sich das lyophilisierte Impfstoffpellet vollständig aufgelöst hatte. Die rekonstituierten gemischten Impfstoffe wurden umgehend nach der Rekonstitution (innerhalb von 30 Minuten) verwendet: Das volle Volumen der gemischten Impfstoffe wurde aus der Durchstechflasche entnommen, die Nadel wurde vor der Injektion gewechselt.
Andere Namen:
  • DTPw-HBV/Hib-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Fieber > 38,5 °C (axillar) während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
Zeitfenster: Tage 0–3 nach Dosis 1
Tage 0–3 nach Dosis 1
Auftreten von Fieber > 38,5 °C (axillar) während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2
Zeitfenster: Tage 0-3 nach Dosis 2
Tage 0-3 nach Dosis 2
Auftreten von Fieber > 38,5 °C (axillar) während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 3
Zeitfenster: Tage 0-3 nach Dosis 3
Tage 0-3 nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten anderer erwünschter Symptome als Fieber > 38,5 °C (axillar) während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tage 0-3 nach jeder Dosis
Tage 0-3 nach jeder Dosis
Auftreten unerwünschter Symptome während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tag 0-30 nach jeder Dosis
Tag 0-30 nach jeder Dosis
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 5
Tag 0 bis Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 759346/004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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