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Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Pandemic Influenza Vaccine in Adults Aged 18 Years and Above

28. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase III, Observer-blind, Randomised Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of One and Two Administrations of Pandemic Monovalent (H5N1) Influenza Vaccine (Adjuvanted Split Virus Formulation) in Adults Aged 18 Years and Older

Today, the leading contender for the next pandemic of influenza is H5N1, a strain of avian virus. Prevention and control will depend on the rapid production and worldwide distribution of specific pandemic vaccines. Candidate 'pandemic-like' vaccines must be developed and tested in clinical trials to determine the most optimal formulation and the best vaccination schedule. This study is designed to test in healthy adults aged above 18 years the reactogenicity and immunogenicity of one and two administrations of a candidate pandemic H5N1 vaccine formulated from Split Virus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study has 2 phases:

The study ID 107064 corresponds to objectives & outcome measures evaluated from day 0 until day 51.

The study ID 107217 corresponds to objectives & outcome measures evaluated at day 180.

The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5075

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81667
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80799
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30519
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen cedex 4, Frankreich, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Frankreich, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620078
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female aged 18 years or above at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, for 30 days prior to first vaccination, have a negative pregnancy test and must agree to continue such precautions for two months after completion of the vaccination series.

Exclusion Criteria:

  • Administration of other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrolment in this study. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 30 days after the second vaccination.
  • Administration of interpandemic influenza vaccine between Day 0 and Day 51of the study. Those study participants belonging to risk groups eligible to receive the annual interpandemic influenza vaccine (in accordance with local regulations) can receive the annual vaccination after day 51 and before the end of the study on Day 180.
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the first administration of the study vaccine.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
  • History of hypersensitivity to vaccines.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
  • Major congenital defects or serious chronic disease including any medically significant chronic pulmonary, cardiovascular, renal, neurological, psychiatric or metabolic disorder, as determined by medical history and physical examination. (Subjects suffering from seasonal allergies or asthma under inhalative treatment can be included).
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first administration of the study vaccine or during the study.
  • Lactating women
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK1562902A Group
Male and female subjects aged 18 or over received two intramuscular doses of the GSK1562902A study vaccine, at Day 0 and Day 21, into the non-dominant arm. The group was further stratified by age for analyses.
Biologisch: Adjuvanted pandemic influenza candidate vaccine
2 doses, intramuscular injection
Aktiver Komparator: Fluarix+Placebo Group
Male and female subjects aged 18 or over received one dose of Fluarix™ vaccine at Day 0 and one dose of placebo at Day 21, intramuscularly into de non-dominant arm. The group was further stratified by age for analyses.
Biologisch: Fluarix
One intramuscular injection
Biologisch: Placebo
One intramuscular injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Solicited Local Symptoms
Zeitfenster: During a 7 day follow-up period after each dose of vaccine and overall.
Assessed solicited local symptoms were ecchymosis, induration, pain, redness and swelling. Any = occurrence of symptom regardless of intensity grade. Grade 3 Pain = pain that prevented normal everyday activities Grade 3 ecchymosis/induration/redness/swelling = redness/swelling spreading beyond (>) 50 millimeters (mm) in diameter
During a 7 day follow-up period after each dose of vaccine and overall.
Number of Subjects With Solicited General Symptoms (Dose 1)
Zeitfenster: During the 7-day (Days 0-6) after Dose 1
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)], headache, myalgia, shivering, sweating. Any = occurrence of symptom regardless of intensity grade and relationship to vaccination. Grade 3 symptom = symptoms that prevented normal activity. Grade 3 Fever = fever higher than (>) 39.0 °C. Related = symptom considered by the investigator to be casually related with the study vaccination.
During the 7-day (Days 0-6) after Dose 1
Number of Subjects With Solicited General Symptoms (Dose 2)
Zeitfenster: During the 7-day (Days 0-6) after Dose 2
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)], headache, myalgia, shivering, sweating. Any = occurrence of symptom regardless of intensity grade and relationship to vaccination. Grade 3 symptom = symptoms that prevented normal activity. Grade 3 Fever = fever higher than (>) 39.0 °C. Related = symptom considered by the investigator to be casually related with the study vaccination.
During the 7-day (Days 0-6) after Dose 2
Number of Subjects With Solicited General Symptoms (Across Doses)
Zeitfenster: During the 7-day (Days 0-6) post vaccination across dosses
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)], headache, myalgia, shivering, sweating. Any = occurrence of symptom regardless of intensity grade and relationship to vaccination. Grade 3 symptom = symptoms that prevented normal activity. Grade 3 Fever = fever higher than (>) 39.0 °C. Related = symptom considered by the investigator to be casually related with the study vaccination.
During the 7-day (Days 0-6) post vaccination across dosses
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: During the 21st Day (Days 0-20) post Dose 1
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination. Related symptoms were not available.
During the 21st Day (Days 0-20) post Dose 1
Number of Subjects With AEs
Zeitfenster: During the 30 Day (Days 0-29) post Dose 2
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination. Related symptoms were not available.
During the 30 Day (Days 0-29) post Dose 2
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 0 to Day 180
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
From Day 0 to Day 180
Number of Subjects With New Onset Chronic Diseases (NOCDs)
Zeitfenster: From Day 0 to Day 180
NOCDs include autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, allergies.
From Day 0 to Day 180
Number of Subjects With Medically Significant Conditions (MSCs)
Zeitfenster: From Day 0 to Day 51
MSCs prompting emergency room or physician visits that were not related to common diseases or routine visits. Common diseases included upper respiratory infections, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, urinary tract infections, cervico-vaginal yeast infections, menstrual cycle abnormalities and injury.
From Day 0 to Day 51

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti- Haemagglutinin Antibody (Anti-HA) Titers Against Avian Influenza A Subtype H5N1
Zeitfenster: At Day 0 (PRE), 21 and 42
Anti-HA antibody titers were expressed as Geometric Mean Tiyers (GMTs).
At Day 0 (PRE), 21 and 42
Number of Seroconverted Subjects Against H5N1
Zeitfenster: At Day 21 and Day 42
Seroconversion rate for Haemagglutinin antibody response was defined as the number of vaccinees who had either a pre-vaccination titer lower than (<) 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to (≥) 1:40 or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and at least a fourfold increase in post-vaccination titer. Seroconversion rate for Neutralising antibody response was defined as the percentage of vaccinees with a minimum 4-fold increase in titer at post-vaccination.
At Day 21 and Day 42
Seroconversion Factor for Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against A/Vietnam Influenza Strain
Zeitfenster: At Day 21 and Day 42
Seroconversion factor was defined as the fold increase in serum HI GMTs post-vaccination compared to day 0.
At Day 21 and Day 42
Number of Seroprotected Subjects Against A/Vietnam Influenza Strain
Zeitfenster: At Day 0 (PRE), Day 21 and Day 42
Seroprotection rate was defined as the number of vaccinees with a serum HI titer ≥1:40 that usually is accepted as indicating protection.
At Day 0 (PRE), Day 21 and Day 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107064
  • 107217 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107064
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107064
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107064
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107064
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107064
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 107064 are summarised with study 107217 on the GSK Clinical Study Register.
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107064
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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