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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der intravitrealen VEGF-Trap-Verabreichung bei Patienten mit neovaskulärer AMD

16. März 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine explorative Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Wirkung der intravitrealen Verabreichung von VEGF Trap bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von VEGF Trap bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Teilen, Teil A, Teil B und Teil C. Teil A ist eine Dosiseskalation. Teil B wurde vorzeitig beendet. Das (eine) Subjekt, das Macugen erhalten hat, wird auf dieser Website nicht diskutiert. In Teil C erhielten die Probanden eine von zwei Dosen von VEGF Trap (0,15 mg oder 4,0 mg).

Dies ist die erste Studie, in der menschliche Probanden intravitreale Injektionen von VEGF Trap in ein Studienauge erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfoveale CNV sekundär zu AMD.
  • Dicke der zentralen Netzhaut/Läsion ≥ 250 µm, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).

  • ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von:

    • 20/40 (73 Buchstaben) oder schlechter
  • Klare Okularmedien und klare Linse(n), um eine gute stereoskopische Fundusfotografie zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit VEGF Trap, Bevacizumab oder Ranibizumab.
  • Jeder Untersuchungsbeauftragte innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2 (Tag 1).
  • Vorhandensein anderer Ursachen für CNV.
  • Aktive Augeninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A
Teil A: Eine offene Studie, in der sechs aufeinanderfolgende Kohorten von 3-6 Patienten mit neovaskulärer AMD eine einzelne intravitreale (ITV) Injektion von 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 oder 4,0 mg VEGF Trap in die Studie erhalten Auge. Das Gesamtvolumen jeder Injektion beträgt 100 μl. Die Aufnahme in neue Dosisstufen beginnt erst, wenn alle Patienten in der vorherigen Dosisstufe Visite 5 (Tag 15) abgeschlossen haben.
Arzneimittel: VEGF-Falle

Teil A: Sechs aufeinanderfolgende Kohorten von 3-6 Patienten mit jeweils neovaskulärer AMD erhalten eine einzelne intravitreale (ITV) Injektion von 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 oder 4,0 mg VEGF Trap in das Studienauge.

Teil B: Bis zu 30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine Einzeldosis von 2,0 mg/Auge VEGF Trap gefolgt von 1 Scheininjektion sechs Wochen später oder eine Anfangsdosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium in das Studienauge zu erhalten , gefolgt von einer zweiten Dosis sechs Wochen später.

Teil C: Ungefähr 30 Probanden werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um bis zu zwei ITV-Injektionen von entweder 0,15 oder 4,0 mg/Auge VEGF Trap zu erhalten.

Nach Abschluss von Visite 8 (Tag 57) sind Patienten aus allen Teilen der Studie möglicherweise berechtigt, die Open-Label-Verlängerung fortzusetzen und erhalten 4,0 mg VEGF Trap.

Andere Namen:
  • Aflibercept
Aktiver Komparator: Teil B
Teil B: Eine kontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der bis zu 30 Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer einzelnen ITV-Injektion von 2,0 mg/Auge VEGF Trap (oder der MTD, wenn vor 2,0 mg erreicht), gefolgt von 1 Scheininjektion sechs Wochen später oder einer Anfangsdosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium in das Studienauge, gefolgt von einer zweiten Dosis sechs Wochen später. Die Aufnahme in Teil B beginnt 2 Wochen, nachdem das letzte Subjekt, das die Dosis von 2,0 mg/Auge in Teil A erhalten hat, 15 Tage lang beobachtet wurde und festgestellt wurde, dass das Sicherheitsprofil von VEGF Trap bei dieser Dosisstufe angemessen ist, um eine Expansion zu unterstützen der Dosierung bei dieser Dosisstufe. Die Dosis von Pegaptanib-Natrium beträgt laut Packungsbeilage 0,3 mg.
Arzneimittel: VEGF-Falle

Teil A: Sechs aufeinanderfolgende Kohorten von 3-6 Patienten mit jeweils neovaskulärer AMD erhalten eine einzelne intravitreale (ITV) Injektion von 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 oder 4,0 mg VEGF Trap in das Studienauge.

Teil B: Bis zu 30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine Einzeldosis von 2,0 mg/Auge VEGF Trap gefolgt von 1 Scheininjektion sechs Wochen später oder eine Anfangsdosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium in das Studienauge zu erhalten , gefolgt von einer zweiten Dosis sechs Wochen später.

Teil C: Ungefähr 30 Probanden werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um bis zu zwei ITV-Injektionen von entweder 0,15 oder 4,0 mg/Auge VEGF Trap zu erhalten.

Nach Abschluss von Visite 8 (Tag 57) sind Patienten aus allen Teilen der Studie möglicherweise berechtigt, die Open-Label-Verlängerung fortzusetzen und erhalten 4,0 mg VEGF Trap.

Andere Namen:
  • Aflibercept
Aktiver Komparator: Teil C
Teil C: Eine kontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der etwa 30 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 bis zu zwei ITV-Injektionen mit entweder 0,15 oder 4,0 mg/Auge VEGF Trap erhalten. Der Beginn von Teil C hängt davon ab, ob die 4,0-mg-Dosis in Teil A angemessen vertragen wird.
Arzneimittel: VEGF-Falle

Teil A: Sechs aufeinanderfolgende Kohorten von 3-6 Patienten mit jeweils neovaskulärer AMD erhalten eine einzelne intravitreale (ITV) Injektion von 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 oder 4,0 mg VEGF Trap in das Studienauge.

Teil B: Bis zu 30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine Einzeldosis von 2,0 mg/Auge VEGF Trap gefolgt von 1 Scheininjektion sechs Wochen später oder eine Anfangsdosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium in das Studienauge zu erhalten , gefolgt von einer zweiten Dosis sechs Wochen später.

Teil C: Ungefähr 30 Probanden werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um bis zu zwei ITV-Injektionen von entweder 0,15 oder 4,0 mg/Auge VEGF Trap zu erhalten.

Nach Abschluss von Visite 8 (Tag 57) sind Patienten aus allen Teilen der Studie möglicherweise berechtigt, die Open-Label-Verlängerung fortzusetzen und erhalten 4,0 mg VEGF Trap.

Andere Namen:
  • Aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, Bioeffekt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung der VEGF-Trap-Verabreichung auf die übermäßige Dicke der zentralen Netzhaut/Läsion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43
Best-Corrected Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43
Ausmaß der CNV-Leckage
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43
Anti-VEGF-Trap-Antikörper im systemischen Kreislauf
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43
Plasmaspiegel von VEGF Trap
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 43
Von Baseline bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGFT-OD-0502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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