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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der intravitrealen VEGF-Trap-Verabreichung bei Patienten mit neovaskulärer AMD

16. März 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine explorative Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Wirkung der intravitrealen Verabreichung von VEGF Trap bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von VEGF Trap bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Teilen, Teil A, Teil B und Teil C. Teil A ist eine Dosiseskalation. Teil B wurde vorzeitig beendet. Das (eine) Subjekt, das Macugen erhalten hat, wird auf dieser Website nicht diskutiert. In Teil C erhielten die Probanden eine von zwei Dosen von VEGF Trap (0,15 mg oder 4,0 mg).

Dies ist die erste Studie, in der menschliche Probanden intravitreale Injektionen von VEGF Trap in ein Studienauge erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28120
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Asssociates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Assoc., LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Retina-Vitreous Associates, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfoveale CNV sekundär zu AMD.
  • Dicke der zentralen Netzhaut/Läsion ≥ 250 µm, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).

  • ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von:

    • 20/40 (73 Buchstaben) oder schlechter
  • Klare Okularmedien und klare Linse(n), um eine gute stereoskopische Fundusfotografie zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit VEGF Trap, Bevacizumab oder Ranibizumab.
  • Jeder Untersuchungsbeauftragte innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2 (Tag 1).
  • Vorhandensein anderer Ursachen für CNV.
  • Aktive Augeninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Teil A: Eine offene Studie, in der sechs aufeinanderfolgende Kohorten von 3-6 Patienten mit neovaskulärer AMD eine einzelne intravitreale (ITV) Injektion von 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 oder 4,0 mg VEGF Trap in die Studie erhalten Auge. Das Gesamtvolumen jeder Injektion beträgt 100 μl. Die Aufnahme in neue Dosisstufen beginnt erst, wenn alle Patienten in der vorherigen Dosisstufe Visite 5 (Tag 15) abgeschlossen haben.
Arzneimittel: VEGF-Falle

Teil A: Sechs aufeinanderfolgende Kohorten von 3-6 Patienten mit jeweils neovaskulärer AMD erhalten eine einzelne intravitreale (ITV) Injektion von 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 oder 4,0 mg VEGF Trap in das Studienauge.

Teil B: Bis zu 30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine Einzeldosis von 2,0 mg/Auge VEGF Trap gefolgt von 1 Scheininjektion sechs Wochen später oder eine Anfangsdosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium in das Studienauge zu erhalten , gefolgt von einer zweiten Dosis sechs Wochen später.

Teil C: Ungefähr 30 Probanden werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um bis zu zwei ITV-Injektionen von entweder 0,15 oder 4,0 mg/Auge VEGF Trap zu erhalten.

Nach Abschluss von Visite 8 (Tag 57) sind Patienten aus allen Teilen der Studie möglicherweise berechtigt, die Open-Label-Verlängerung fortzusetzen und erhalten 4,0 mg VEGF Trap.

Andere Namen:
  • Aflibercept
Aktiver Komparator: Teil B
Teil B: Eine kontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der bis zu 30 Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer einzelnen ITV-Injektion von 2,0 mg/Auge VEGF Trap (oder der MTD, wenn vor 2,0 mg erreicht), gefolgt von 1 Scheininjektion sechs Wochen später oder einer Anfangsdosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium in das Studienauge, gefolgt von einer zweiten Dosis sechs Wochen später. Die Aufnahme in Teil B beginnt 2 Wochen, nachdem das letzte Subjekt, das die Dosis von 2,0 mg/Auge in Teil A erhalten hat, 15 Tage lang beobachtet wurde und festgestellt wurde, dass das Sicherheitsprofil von VEGF Trap bei dieser Dosisstufe angemessen ist, um eine Expansion zu unterstützen der Dosierung bei dieser Dosisstufe. Die Dosis von Pegaptanib-Natrium beträgt laut Packungsbeilage 0,3 mg.
Arzneimittel: VEGF-Falle

Teil A: Sechs aufeinanderfolgende Kohorten von 3-6 Patienten mit jeweils neovaskulärer AMD erhalten eine einzelne intravitreale (ITV) Injektion von 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 oder 4,0 mg VEGF Trap in das Studienauge.

Teil B: Bis zu 30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine Einzeldosis von 2,0 mg/Auge VEGF Trap gefolgt von 1 Scheininjektion sechs Wochen später oder eine Anfangsdosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium in das Studienauge zu erhalten , gefolgt von einer zweiten Dosis sechs Wochen später.

Teil C: Ungefähr 30 Probanden werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um bis zu zwei ITV-Injektionen von entweder 0,15 oder 4,0 mg/Auge VEGF Trap zu erhalten.

Nach Abschluss von Visite 8 (Tag 57) sind Patienten aus allen Teilen der Studie möglicherweise berechtigt, die Open-Label-Verlängerung fortzusetzen und erhalten 4,0 mg VEGF Trap.

Andere Namen:
  • Aflibercept
Aktiver Komparator: Teil C
Teil C: Eine kontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der etwa 30 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 bis zu zwei ITV-Injektionen mit entweder 0,15 oder 4,0 mg/Auge VEGF Trap erhalten. Der Beginn von Teil C hängt davon ab, ob die 4,0-mg-Dosis in Teil A angemessen vertragen wird.
Arzneimittel: VEGF-Falle

Teil A: Sechs aufeinanderfolgende Kohorten von 3-6 Patienten mit jeweils neovaskulärer AMD erhalten eine einzelne intravitreale (ITV) Injektion von 0,05, 0,15, 0,5, 1,0, 2,0 oder 4,0 mg VEGF Trap in das Studienauge.

Teil B: Bis zu 30 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine Einzeldosis von 2,0 mg/Auge VEGF Trap gefolgt von 1 Scheininjektion sechs Wochen später oder eine Anfangsdosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium in das Studienauge zu erhalten , gefolgt von einer zweiten Dosis sechs Wochen später.

Teil C: Ungefähr 30 Probanden werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um bis zu zwei ITV-Injektionen von entweder 0,15 oder 4,0 mg/Auge VEGF Trap zu erhalten.

Nach Abschluss von Visite 8 (Tag 57) sind Patienten aus allen Teilen der Studie möglicherweise berechtigt, die Open-Label-Verlängerung fortzusetzen und erhalten 4,0 mg VEGF Trap.

Andere Namen:
  • Aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, Bioeffekt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung der VEGF-Trap-Verabreichung auf die übermäßige Dicke der zentralen Netzhaut/Läsion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43
Best-Corrected Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43
Ausmaß der CNV-Leckage
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43
Anti-VEGF-Trap-Antikörper im systemischen Kreislauf
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Von der Grundlinie bis Tag 43
Plasmaspiegel von VEGF Trap
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 43
Von Baseline bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFT-OD-0502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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