Eine Phase-I-Studie mit MGCD0103, die zweimal wöchentlich bei Patienten mit Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine der folgenden Diagnosen vorliegen:

  • rezidivierende oder refraktäre AML oder ALL, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, ist trotz Standardtherapie fortgeschritten.
  • rezidivierende oder refraktäre myelodysplastische Syndrome einschließlich CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie) oder andere myeloproliferative Erkrankungen, sofern eine MDS-Komponente vorhanden ist.
  • zuvor unbehandeltes AML oder myelodysplastisches Syndrom bei Patienten über 60 Jahren, die eine Induktionschemotherapie ablehnten oder nicht für eine solche in Frage kommen
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CML, die nicht auf die Imatinib-Therapie oder die Standardtherapie angesprochen haben, deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Alter ≥18 Jahre.
• Laboranforderungen.
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen vor Studienbeginn in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (vom IRB/EC genehmigt) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN / zervikal in situ).
• Patienten mit Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung (Tests sind nicht erforderlich, um eine ZNS-Beteiligung auszuschließen, wenn keine Anzeichen oder Symptome vorliegen).
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studienanmeldung ein negativer Serumschwangerschaftstest dokumentiert sein.
• Patienten und ihre Partner, sofern beide im gebärfähigen Alter sind, wenden im Verlauf der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an. Sowohl Männer als auch Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Doppelbarrieremethode, beispielsweise ein Kondom mit Diaphragma.
• Patienten mit schweren Krankheiten, medizinischen Beschwerden oder anderen medizinischen Vorerkrankungen, einschließlich Laborergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme eines Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt wurden (ein Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, für das es keine zugelassene Indikation gibt) oder die gleichzeitig eine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie erhalten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MGCD0103.
• Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (zum Ausschluss einer dieser Infektionen müssen keine Tests durchgeführt werden).
• Alle psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.