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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00324194
Eine Phase-I-Studie mit MGCD0103, die zweimal wöchentlich bei Patienten mit Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom verabreicht wird
6. Januar 2015 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.
Eine Phase-I-Studie mit MGCD0103, verabreicht als zweimal wöchentliche orale Dosis bei Patienten mit Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
In dieser Studie wird MGCD0103, ein neues untersuchtes Krebsmedikament, zweimal wöchentlich an Patienten mit Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Patienten muss eine der folgenden Diagnosen vorliegen:
- rezidivierende oder refraktäre AML oder ALL, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, ist trotz Standardtherapie fortgeschritten.
- rezidivierende oder refraktäre myelodysplastische Syndrome einschließlich CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie) oder andere myeloproliferative Erkrankungen, sofern eine MDS-Komponente vorhanden ist.
- zuvor unbehandeltes AML oder myelodysplastisches Syndrom bei Patienten über 60 Jahren, die eine Induktionschemotherapie ablehnten oder nicht für eine solche in Frage kommen
- Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CML, die nicht auf die Imatinib-Therapie oder die Standardtherapie angesprochen haben, deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
- Alter ≥18 Jahre.
- Laboranforderungen.
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen vor Studienbeginn in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (vom IRB/EC genehmigt) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN / zervikal in situ).
- Patienten mit Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung (Tests sind nicht erforderlich, um eine ZNS-Beteiligung auszuschließen, wenn keine Anzeichen oder Symptome vorliegen).
- Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studienanmeldung ein negativer Serumschwangerschaftstest dokumentiert sein.
- Patienten und ihre Partner, sofern beide im gebärfähigen Alter sind, wenden im Verlauf der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an. Sowohl Männer als auch Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Doppelbarrieremethode, beispielsweise ein Kondom mit Diaphragma.
- Patienten mit schweren Krankheiten, medizinischen Beschwerden oder anderen medizinischen Vorerkrankungen, einschließlich Laborergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme eines Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt wurden (ein Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, für das es keine zugelassene Indikation gibt) oder die gleichzeitig eine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie erhalten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MGCD0103.
- Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (zum Ausschluss einer dieser Infektionen müssen keine Tests durchgeführt werden).
- Alle psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
MGCD0103 orale Dosis 2-mal pro Woche.
|
MGCD0103 orale Dosis, 2-mal pro Woche verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Pharmakodynamik (Histonacetylierung, Biomarker)
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Klinische Reaktion.
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Mocetinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0103-004
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