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Die Auswirkungen des MME-Verfahrens auf chronische Rückenschmerzen

8. Juli 2007 aktualisiert von: Advanced Magnetic Research Institute International

Eine randomisierte scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkungen des Magnetic Molecular Energizer (MME) auf chronische Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Magnetic Molecular Energizer (MME)-Gerät eine gut verträgliche und wirksame Intervention darstellt, um Schmerzen und schmerzbedingte Symptome zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit bei Patienten zu verbessern, bei denen die Erkrankung „Chronic Low Back Pain“ diagnostiziert wurde " (chronischer Kreuzschmerz).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudien, die von AMRI International durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass eine statische Magnetfeldenergie von 0,5 T, wie sie vom Prüfgerät Magnetic Molecular Energizer (MME) bereitgestellt wird, zur Linderung chronischer Rückenschmerzen, die trotz konventioneller Therapie anhaltend sind, wirksam sein kann. Diese Studie ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie, die zeigen soll, ob die MME-Intervention eine wirksame, gut verträgliche Intervention zur Linderung von Schmerzen, schmerzbedingten Symptomen und verbesserter Funktionsfähigkeit bei Patienten ist, bei denen die Erkrankung „chronisch niedrig“ diagnostiziert wurde Rückenschmerzen.

Das MME-Verfahren besteht darin, auf einer Behandlungsliege zu liegen, wobei der Körper der Person zwischen zwei großen, elektromagnetischen Spulen positioniert wird, die ein sehr starkes (0,3 T - 0,5 T) Magnetfeld erzeugen, das durch den Körper geht. Das Gerät ähnelt oberflächlich einem offenen MRT-Gerät. Das Feld konzentriert sich auf den unteren Rückenbereich. Die Gesamtinterventionszeit für die Studie beträgt 140 Stunden MME-Exposition, bestehend aus 8 - 12 Stunden pro Tag an 12 - 18 aufeinanderfolgenden Tagen oder Nächten. Die Teilnehmer werden vor Beginn des Eingriffs anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch einen der Prüfärzte, der Beurteilung des Schmerzniveaus anhand einer visuellen analogen Schmerzskala, der Beurteilung der Funktionsfähigkeit anhand des Oswestry Low Back Pain Disability Index-Fragebogens und der Beurteilung der Hautwahrnehmung beurteilt Schwellenwert (CPT) mit dem Neurometer-Gerät.

Die Schmerzskalenwerte werden während des Interventionszeitraums täglich bewertet. Am Ende des Interventionszeitraums wird der CPT-Test wiederholt. Einen Monat nach dem Eingriff wird der Oswestry Low Back Pain Disability Index-Fragebogen an den Teilnehmer versandt. Die abschließende Bewertung erfolgt sechs Monate nach der Intervention. Der Teilnehmer muss in die Klinik zurückkehren und den CPT-Test wiederholen, die Schmerzwerte angeben und den Oswestry Low Back Pain Disability Index-Fragebogen ausfüllen.

Die angestrebte Einschreibung für die Studie beträgt 100 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden randomisiert, sodass 50 das aktive Verfahren und 50 ein Scheinverfahren erhalten. Das Scheinverfahren wird von einem MME-Gerät bereitgestellt, das deaktiviert wurde, sodass die Maschine scheinbar eingeschaltet wird, aber kein Magnetfeld erzeugt wird. Wenn die abschließende Nachsorge nach der Intervention abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer darüber informiert, ob sie das aktive oder das Scheinverfahren erhalten haben. Denjenigen, die das Scheinverfahren erhalten haben, wird angeboten, das aktive Verfahren zu erhalten, wenn sie dies wünschen. Dieselben Auswertungen werden mit dieser Crossover-Gruppe wiederholt, aber die Daten werden getrennt von den Hauptversuchsergebnissen berichtet.

Die Teilnehmer werden nicht gebeten, ihre üblichen Medikamente oder Behandlungen für ihre Rückenschmerzen abzusetzen. Die Verwendung von Medikamenten wird bewertet, um festzustellen, ob sich das Verwendungsmuster im Zusammenhang mit dem Verfahren ändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • AMRI Arizona
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • AMRI Michegan
    • North Carolina
      • Mocksville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27208
        • AMRI North Carolina
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • AMRI NW Ohio
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • AMRI WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • tägliche Kreuzschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer
  • stabiler neurologischer Status
  • medizinische Vorabklärung und Erprobung der medizinischen Standardtherapie

Ausschlusskriterien:

  • fortschreitende neurologische Defizite
  • Neurologische Defizite in den Beinen aufgrund einer anderen Erkrankung als des Rückens
  • starkes Übergewicht (BMI > 34,9)
  • lang wirkende Betäubungsmittel
  • schwere Spinalkanalstenose (fixe Obstruktion des Spinalkanals)
  • Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantierte Medikamentenpumpe, Rückenmarkstimulator oder Schrapnell
  • Schrauben für den unteren Rücken, Stäbe, künstliche Bandscheiben oder Käfige
  • Fibromyalgie
  • Schwangerschaft
  • ein offener Versicherungsanspruch oder ein anhängiger Rechtsanspruch oder Vergleich im Zusammenhang mit den Rückenschmerzen oder im Ruhestand aufgrund einer rückenbedingten Behinderung oder beim Erhalt einer Invaliditätsrente im Zusammenhang mit dem Rückenproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Schmerzen
verbesserte Funktionsfähigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit des Verfahrens
neurologische Stabilität
Reduzierung der Schmerzmittel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Magnetic Research Institute International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wayne R Bonlie, M.D., AMRI International
  • Studienstuhl: Dean R Bonlie, DDS, AMRI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMRI-LBP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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