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HIV-Präventionsintervention für Paare

5. April 2013 aktualisiert von: National Development and Research Institutes, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie zur HIV-Intervention bei Paaren

Jüngste Studien haben gezeigt, dass viele drogenkonsumierende Frauen aus Minderheiten anfällig für eine HIV-Infektion durch ihren Ehemann oder andere männliche Intimpartner sind. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung von zwei neuen HIV-Beratungs- und Testprogrammen für drogenkonsumierende Frauen, bei denen ein HIV-Risiko durch einen primären männlichen Partner besteht. Es wird vorhergesagt, dass HIV-Beratungs- und Testprogramme, die sich an Paare und nicht nur an Frauen richten, sowie Programme, die sich auf intime Beziehungen im Kontext des HIV-Risikos konzentrieren, zu einer Verringerung riskanten sexuellen und drogenbezogenen Verhaltens bei drogenkonsumierenden Frauen führen werden und ihre primären männlichen Partner. Diese vierjährige Studie verwendet ein randomisiertes klinisches Studiendesign (RCT), um die Wirksamkeit von zwei neuen HIV-Beratungs- und Testprogrammen für weibliche Drogenkonsumenten in Harlem und der South Bronx in New York City zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das umfassende, langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, primäre präventive Interventionen zu etablieren, um das Risikoverhalten gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei drogenkonsumierenden Frauen aus Minderheitengruppen zu reduzieren. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass in primären heterosexuellen Beziehungen drogenkonsumierender Frauen aus Minderheitengruppen ein hohes Maß an sexuellem Risikoverhalten auftritt. Basierend auf einer integrierten Theorie des HIV-Risikoverhaltens wird vorhergesagt, dass (a) Interventionen, die an Paare und nicht nur an Frauen verabreicht werden, und (b) Interventionen, die sich auf die Beziehungsdynamik im Kontext des HIV-Risikos konzentrieren, zu einer Verringerung von führen werden sexuelles und drogenbedingtes Risikoverhalten drogenkonsumierender Frauen und ihrer Hauptpartner. Diese vierjährige Studie verwendet ein 3-Gruppen-Design einer randomisierten klinischen Studie (RCT), um die Wirksamkeit der HIV-Interventionsmodalität (Paare versus nur Frauen) und des Interventionsinhalts (beziehungsorientiert versus Standard-HIV-Beratung und -Tests) bei Crack und Kokain zu testen und Heroin (injiziert und nicht injiziert) unter Verwendung des sexuellen Risikos von Frauen mit Hauptpartnern.

Insgesamt werden 390 weibliche Drogenkonsumenten und ihre Partner aus den Straßen von Harlem und der South Bronx in New York City rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei HIV-Beratungs- und Testinterventionsbedingungen zugeordnet: (a) Paare, beziehungsorientiert; (b) nur für Frauen, beziehungsorientiert; oder (c) NIDA-Standard-HIV-CT nur für Frauen (Kontrolle). Bei allen Probanden werden Baseline-, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up-Bewertungen durchgeführt, wobei eine Kombination aus Techniken des computergestützten persönlichen Interviews (CAPI) und des computergestützten Selbstinterviews (CASI) zum Einsatz kommt. Zusätzlich zu soziodemografischen Merkmalen werden im Rahmen des Interviews Drogenkonsummuster, HIV-Risikoverhalten sowie Variablen auf dyadischer und individueller Ebene erfasst, die operativ eingesetzt werden, um spezifische Hypothesen zum HIV-Risikoverhalten und zu Verhaltensänderungen von Frauen zu testen. Zusätzlich zum Testen der Wirksamkeit der experimentellen Interventionen werden Datenanalysen die theoriegeleiteten psychosozialen Mechanismen bestimmen, die jeden beobachteten Zusammenhang zwischen Interventionsbehandlung und anschließender Risikominderung vermitteln und moderieren. Darüber hinaus werden inkrementelle Kostenwirksamkeitsanalysen durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden es Forschern ermöglichen, festzustellen, ob paarbasierte HIV-Beratung und -Tests ein wirksamerer (und kosteneffizienterer) Ansatz zur HIV-Prävention sind als individuelle HIV-Beratung und -Tests. Die Analysen werden darüber hinaus Informationen über die spezifischen Komponenten paarbasierter Interventionen liefern, die bei der Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens am wirksamsten waren, und so zur Theorieentwicklung zum HIV-Risiko intimer Paare beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
780

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • NDRI South Bronx Field Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Frauen:

  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstberichteter Konsum von Crack, Kokain oder Heroin in den letzten 30 Tagen
  • Hat seit mindestens einem Jahr einen männlichen Sexualpartner als Hauptpartner identifiziert
  • Hatte in den letzten 30 Tagen ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit dem aktuellen Partner
  • Partner für die Studieneinschreibung gewinnen können
  • würde sich bei der Teilnahme an der Studie mit dem Hauptpartner nicht bedroht fühlen
  • darf innerhalb von sechs Monaten nicht an einer HIV/AIDS-bezogenen Studie teilgenommen oder an einer HIV-Beratungs- und Testsitzung teilgenommen haben
  • nach eigenen Angaben HIV-negativ oder serounbewusst

Für Männer:

  • 18 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Risikoverhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Development and Research Institutes, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA015641 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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