- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00325585
HIV-Präventionsintervention für Paare
Randomisierte kontrollierte Studie zur HIV-Intervention bei Paaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das umfassende, langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, primäre präventive Interventionen zu etablieren, um das Risikoverhalten gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei drogenkonsumierenden Frauen aus Minderheitengruppen zu reduzieren. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass in primären heterosexuellen Beziehungen drogenkonsumierender Frauen aus Minderheitengruppen ein hohes Maß an sexuellem Risikoverhalten auftritt. Basierend auf einer integrierten Theorie des HIV-Risikoverhaltens wird vorhergesagt, dass (a) Interventionen, die an Paare und nicht nur an Frauen verabreicht werden, und (b) Interventionen, die sich auf die Beziehungsdynamik im Kontext des HIV-Risikos konzentrieren, zu einer Verringerung von führen werden sexuelles und drogenbedingtes Risikoverhalten drogenkonsumierender Frauen und ihrer Hauptpartner. Diese vierjährige Studie verwendet ein 3-Gruppen-Design einer randomisierten klinischen Studie (RCT), um die Wirksamkeit der HIV-Interventionsmodalität (Paare versus nur Frauen) und des Interventionsinhalts (beziehungsorientiert versus Standard-HIV-Beratung und -Tests) bei Crack und Kokain zu testen und Heroin (injiziert und nicht injiziert) unter Verwendung des sexuellen Risikos von Frauen mit Hauptpartnern.
Insgesamt werden 390 weibliche Drogenkonsumenten und ihre Partner aus den Straßen von Harlem und der South Bronx in New York City rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei HIV-Beratungs- und Testinterventionsbedingungen zugeordnet: (a) Paare, beziehungsorientiert; (b) nur für Frauen, beziehungsorientiert; oder (c) NIDA-Standard-HIV-CT nur für Frauen (Kontrolle). Bei allen Probanden werden Baseline-, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up-Bewertungen durchgeführt, wobei eine Kombination aus Techniken des computergestützten persönlichen Interviews (CAPI) und des computergestützten Selbstinterviews (CASI) zum Einsatz kommt. Zusätzlich zu soziodemografischen Merkmalen werden im Rahmen des Interviews Drogenkonsummuster, HIV-Risikoverhalten sowie Variablen auf dyadischer und individueller Ebene erfasst, die operativ eingesetzt werden, um spezifische Hypothesen zum HIV-Risikoverhalten und zu Verhaltensänderungen von Frauen zu testen. Zusätzlich zum Testen der Wirksamkeit der experimentellen Interventionen werden Datenanalysen die theoriegeleiteten psychosozialen Mechanismen bestimmen, die jeden beobachteten Zusammenhang zwischen Interventionsbehandlung und anschließender Risikominderung vermitteln und moderieren. Darüber hinaus werden inkrementelle Kostenwirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es Forschern ermöglichen, festzustellen, ob paarbasierte HIV-Beratung und -Tests ein wirksamerer (und kosteneffizienterer) Ansatz zur HIV-Prävention sind als individuelle HIV-Beratung und -Tests. Die Analysen werden darüber hinaus Informationen über die spezifischen Komponenten paarbasierter Interventionen liefern, die bei der Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens am wirksamsten waren, und so zur Theorieentwicklung zum HIV-Risiko intimer Paare beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Frauen:
- 18 Jahre oder älter
- Selbstberichteter Konsum von Crack, Kokain oder Heroin in den letzten 30 Tagen
- Hat seit mindestens einem Jahr einen männlichen Sexualpartner als Hauptpartner identifiziert
- Hatte in den letzten 30 Tagen ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit dem aktuellen Partner
- Partner für die Studieneinschreibung gewinnen können
- würde sich bei der Teilnahme an der Studie mit dem Hauptpartner nicht bedroht fühlen
- darf innerhalb von sechs Monaten nicht an einer HIV/AIDS-bezogenen Studie teilgenommen oder an einer HIV-Beratungs- und Testsitzung teilgenommen haben
- nach eigenen Angaben HIV-negativ oder serounbewusst
Für Männer:
- 18 Jahre oder älter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Risikoverhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA015641 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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