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HIV-Präventionsintervention für Paare

Randomisierte kontrollierte Studie zur HIV-Intervention bei Paaren

Jüngste Studien haben gezeigt, dass viele drogenkonsumierende Frauen aus Minderheiten anfällig für eine HIV-Infektion durch ihren Ehemann oder andere männliche Intimpartner sind. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung von zwei neuen HIV-Beratungs- und Testprogrammen für drogenkonsumierende Frauen, bei denen ein HIV-Risiko durch einen primären männlichen Partner besteht. Es wird vorhergesagt, dass HIV-Beratungs- und Testprogramme, die sich an Paare und nicht nur an Frauen richten, sowie Programme, die sich auf intime Beziehungen im Kontext des HIV-Risikos konzentrieren, zu einer Verringerung riskanten sexuellen und drogenbezogenen Verhaltens bei drogenkonsumierenden Frauen führen werden und ihre primären männlichen Partner. Diese vierjährige Studie verwendet ein randomisiertes klinisches Studiendesign (RCT), um die Wirksamkeit von zwei neuen HIV-Beratungs- und Testprogrammen für weibliche Drogenkonsumenten in Harlem und der South Bronx in New York City zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das umfassende, langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, primäre präventive Interventionen zu etablieren, um das Risikoverhalten gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei drogenkonsumierenden Frauen aus Minderheitengruppen zu reduzieren. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass in primären heterosexuellen Beziehungen drogenkonsumierender Frauen aus Minderheitengruppen ein hohes Maß an sexuellem Risikoverhalten auftritt. Basierend auf einer integrierten Theorie des HIV-Risikoverhaltens wird vorhergesagt, dass (a) Interventionen, die an Paare und nicht nur an Frauen verabreicht werden, und (b) Interventionen, die sich auf die Beziehungsdynamik im Kontext des HIV-Risikos konzentrieren, zu einer Verringerung von führen werden sexuelles und drogenbedingtes Risikoverhalten drogenkonsumierender Frauen und ihrer Hauptpartner. Diese vierjährige Studie verwendet ein 3-Gruppen-Design einer randomisierten klinischen Studie (RCT), um die Wirksamkeit der HIV-Interventionsmodalität (Paare versus nur Frauen) und des Interventionsinhalts (beziehungsorientiert versus Standard-HIV-Beratung und -Tests) bei Crack und Kokain zu testen und Heroin (injiziert und nicht injiziert) unter Verwendung des sexuellen Risikos von Frauen mit Hauptpartnern.

Insgesamt werden 390 weibliche Drogenkonsumenten und ihre Partner aus den Straßen von Harlem und der South Bronx in New York City rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei HIV-Beratungs- und Testinterventionsbedingungen zugeordnet: (a) Paare, beziehungsorientiert; (b) nur für Frauen, beziehungsorientiert; oder (c) NIDA-Standard-HIV-CT nur für Frauen (Kontrolle). Bei allen Probanden werden Baseline-, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up-Bewertungen durchgeführt, wobei eine Kombination aus Techniken des computergestützten persönlichen Interviews (CAPI) und des computergestützten Selbstinterviews (CASI) zum Einsatz kommt. Zusätzlich zu soziodemografischen Merkmalen werden im Rahmen des Interviews Drogenkonsummuster, HIV-Risikoverhalten sowie Variablen auf dyadischer und individueller Ebene erfasst, die operativ eingesetzt werden, um spezifische Hypothesen zum HIV-Risikoverhalten und zu Verhaltensänderungen von Frauen zu testen. Zusätzlich zum Testen der Wirksamkeit der experimentellen Interventionen werden Datenanalysen die theoriegeleiteten psychosozialen Mechanismen bestimmen, die jeden beobachteten Zusammenhang zwischen Interventionsbehandlung und anschließender Risikominderung vermitteln und moderieren. Darüber hinaus werden inkrementelle Kostenwirksamkeitsanalysen durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden es Forschern ermöglichen, festzustellen, ob paarbasierte HIV-Beratung und -Tests ein wirksamerer (und kosteneffizienterer) Ansatz zur HIV-Prävention sind als individuelle HIV-Beratung und -Tests. Die Analysen werden darüber hinaus Informationen über die spezifischen Komponenten paarbasierter Interventionen liefern, die bei der Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens am wirksamsten waren, und so zur Theorieentwicklung zum HIV-Risiko intimer Paare beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

780

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • NDRI South Bronx Field Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Frauen:

  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstberichteter Konsum von Crack, Kokain oder Heroin in den letzten 30 Tagen
  • Hat seit mindestens einem Jahr einen männlichen Sexualpartner als Hauptpartner identifiziert
  • Hatte in den letzten 30 Tagen ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit dem aktuellen Partner
  • Partner für die Studieneinschreibung gewinnen können
  • würde sich bei der Teilnahme an der Studie mit dem Hauptpartner nicht bedroht fühlen
  • darf innerhalb von sechs Monaten nicht an einer HIV/AIDS-bezogenen Studie teilgenommen oder an einer HIV-Beratungs- und Testsitzung teilgenommen haben
  • nach eigenen Angaben HIV-negativ oder serounbewusst

Für Männer:

  • 18 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Risikoverhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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