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Teleüberwachungsstudie zur Diabetes-Risikobewertung und -Management (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21. Mai 2012 aktualisiert von: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, dass die Diabetesversorgung bei Menschen der First Nations durch die Einbeziehung eines Teams für häusliche Pflege verbessert werden kann, das Diabetesaufklärung und -management anbietet und durch neue Technologien, insbesondere Bluetooth-fähige Blutzuckermessgeräte und Blutdruckmessgeräte, die ihre Daten übertragen können, unterstützt wird in eine Webumgebung in tabellarischer und grafischer Form, die für die Remote-Anzeige verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine systemische Erkrankung, die eine Vielzahl von Komplikationen hervorruft. Die Pathogenese dieser Komplikationen geht auf zwei Faktoren zurück, von denen einer (hoher Blutzucker) Proteine ​​verändert, was zu Gewebe- und Blutgefäßschäden führt, während der andere (hoher Blutdruck) die Gefäßschädigung verschlimmert und zu weiteren Schäden an den Zielorganen führt. Unser langfristiges Ziel ist es, die in den Richtlinien für die klinische Praxis festgelegten Ziele für Blutzucker und Blutdruck zu erreichen.

Trotz der aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis und der evidenzbasierten Praxis der medizinischen Gemeinschaft, einschließlich Hausärzten und des Home Care-Teams, erreicht die Blutzuckerkontrolle im Allgemeinen und in der Gemeinschaft der First Nations im Besonderen nicht die Ziele. Eine schlechte Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes erhöht das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall, Verlust von Gefäßgliedern, Blindheit, Nierenerkrankungen und die Notwendigkeit einer Dialyse dramatisch. Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels verhindert diese Komplikationen. Darüber hinaus ist die Intensivierung der Diabeteskontrolle, einschließlich der Einleitung von Insulin, bei einem regelmäßigen Besuch in der Grundversorgung nicht einfach durchzuführen. Das Fehlen einer Intensivierung des Diabetesmanagements bei Menschen mit schlecht kontrolliertem Diabetes wird als „klinische Trägheit“ bezeichnet. Während die an Spezialisten überwiesenen Probanden ihren Diabetes etwas besser unter Kontrolle hatten, gelang es mehr als 50 % immer noch nicht, die Diabetesbehandlung innerhalb von vier Monaten nach einem Laborbefund mit einem hohen A1c-Wert zu intensivieren. Eine multidisziplinäre Versorgung kann die klinische Trägheit überwinden, selbst in schwierigen Praxisumgebungen. Schließlich ermöglicht die neue Technologie Bluetooth-fähiger Geräte und sicherer webbasierter Überwachungsprotokolle es Gesundheitsdienstleistern erstmals, den Fortschritt aus der Ferne zu überwachen, was zu einem höheren Maß an Vertrauen in die Selbstblutzuckermessung (SBGM) und Blutdruckergebnisse führt. Basierend auf diesen Fakten liegt der experimentelle Schwerpunkt dieses Vorschlags auf der Einführung eines Diabetes-Managementprogramms für das Home Care Team, das eine Intensivierung des Diabetesmanagements direkt beim Patienten zu Hause ermöglichen kann, unterstützt durch die neue Technologie Bluetooth-fähiger Geräte. Die konkreten Ziele sollen eine umfassende Bewertung der Auswirkungen der Einführung dieses Programms ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Ausgangswert > 8,0 % unter Diät oder medikamentöser Therapie ohne Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Vor der Zulassung zu dieser Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hypoglykämie-Therapie und A1c<8,0 %
  • New York Heart Association: Herzinsuffizienz im Stadium III–IV. Basierend auf den Daten der Strong Heart Study werden dadurch etwa 2 % der Menschen mit Diabetes eliminiert.
  • Verdacht auf sekundären Bluthochdruck aus irgendeinem Grund (z. B. Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose oder Niereninsuffizienz.)
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Angioödem.
  • Zerebrovaskuläres Ereignis, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Kreatinin >250 umol/L
  • Zerebrales Gefäßereignis, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Erkrankungen des Bindegewebes (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Aktive Lebererkrankung, angezeigt durch AST und ALT > 2X der Obergrenze des Normalwerts; Serumbilirubin >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serumalbumin <3,0 g/dl.
  • Schwere systemische oder bösartige Erkrankung (von der vernünftigerweise zu erwarten war, dass sie im Verlauf der Studie tödlich oder lebensbedrohlich verläuft).
  • Schwangerschaft. Es wird erwartet, dass einige Frauen die Studie abbrechen wollen, um schwanger zu werden (5 % der weiblichen Teilnehmer).
  • Faktoren, die auf eine geringe Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls hinweisen (z. B. aktueller Alkoholmissbrauch, Unzuverlässigkeit in der Vergangenheit bei der Einhaltung von Terminen oder der Einnahme von Medikamenten).
  • Jeder medizinische Zustand, von dem die Studienärzte glauben, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Geistige Behinderung und/oder kognitive Beeinträchtigung des Patienten, die ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder eine Zusammenarbeit damit ausschließen würden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie. Dies ist unwahrscheinlich, da klinische Studien unter Menschen der First Nations selten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung von A1c über 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Battlefords Tribal Council Indian Health Services
SaskTel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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